Implementação completa de UDI, da codificação à submissão regulatória.

Por que agora

UDI deixou de ser tendência e virou exigência

Os prazos escalonados da RDC 591/2021 já estão em vigor por classe de risco, e o FDA e a União Europeia exigem UDI há anos. Sem conformidade, o produto não circula.

ANVISA

RDC 591/2021

• Prazos escalonados por classe de risco
• Dados no sistema da ANVISA

PrazoCronograma vigente por classe confirmado no diagnóstico inicial.

Estados Unidos

21 CFR Part 830

• Submissão obrigatória na base GUDID
• Exigência consolidada para todas as classes

PrazoExigência já em vigor para todas as classes.

União Europeia

MDR 2017/745

• UDI-DI Básico
• Registro na EUDAMED

PrazoObrigações escalonadas por classe conforme o MDR.

Escopo do serviço

Tudo o que a sua empresa precisa para operar UDI, em um único projeto

1. 01

   Diagnóstico e gap analysis

   Avaliação do portfólio, classificação de risco e mapeamento das exigências aplicáveis por mercado e por classe.

2. 02

   Estratégia de codificação

   Definição da agência emissora, arquitetura de UDI-DI e UDI-PI por família de produtos, tratamento de kits, configuráveis e software (SaMD).

3. 03

   Adequação de rotulagem

   Requisitos de marcação no rótulo e no próprio dispositivo (direct marking quando aplicável), formatos AIDC e HRI, revisão de artes.

4. 04

   Estruturação de dados

   Preparação dos atributos de dados exigidos por cada base regulatória, validação de consistência e governança da informação.

5. 05

   Submissão regulatória

   Cadastro e envio nas bases da ANVISA, GUDID (FDA) e EUDAMED (UE), incluindo gestão de contas e credenciais.

6. 06

   Integração ao SGQ

   Procedimentos de UDI incorporados ao sistema de gestão da qualidade (ISO 13485), controle de alterações e manutenção contínua dos registros.

Perguntas frequentes

Dúvidas sobre UDI

• 01Minha empresa é importadora. A responsabilidade de UDI é minha ou do fabricante?

  A responsabilidade recai sobre quem detém o registro do produto no país. Uma importadora que é detentora do registro herda a obrigação de UDI, mesmo que a fabricação ocorra no exterior. No diagnóstico inicial mapeamos exatamente quem responde por cada produto do seu portfólio.

• 02Quais classes de risco já têm prazo vigente na ANVISA?

  Os prazos da RDC 591/2021 são escalonados por classe de risco e vêm sendo implementados de forma progressiva. Como o cronograma passou por ajustes, confirmamos a situação vigente da sua classe já na etapa de diagnóstico, para você não trabalhar com datas desatualizadas.

• 03Preciso contratar a GS1 obrigatoriamente?

  Não. A GS1 é uma das agências emissoras acreditadas, mas não a única: HIBCC e ICCBBA também são reconhecidas. A escolha da agência faz parte da estratégia de codificação e depende do seu portfólio e dos mercados de destino.

• 04Software como dispositivo médico (SaMD) também precisa de UDI?

  Sim. SaMD está sujeito a UDI, com particularidades na forma de atribuição e apresentação do identificador. Tratamos esse caso de forma específica dentro da estratégia de codificação.

• 05Já tenho UDI para o FDA. Vale para a ANVISA?

  O trabalho de codificação já feito é aproveitável, mas cada base regulatória tem seus próprios atributos de dados e sua própria submissão. Ter UDI no GUDID não substitui o cadastro na ANVISA. Reaproveitamos o que já existe e completamos o que falta para cada mercado.

• 06Quanto tempo leva uma implementação completa?

  Depende do tamanho e da complexidade do portfólio e do número de mercados envolvidos. O diagnóstico inicial define o cronograma realista por classe de risco, priorizando o que está mais próximo do prazo.