Seu Detentor de Registro no Brasil (BRH) para acesso ao mercado via ANVISA.
A HSC Global atua como seu Detentor de Registro no Brasil (BRH — Brazil Registration Holder) independente, conduzindo o registro na ANVISA para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos. Você mantém a titularidade e o controle total dos seus registros. Nós cuidamos da complexidade regulatória.
Fabricantes estrangeiros não podem registrar produtos diretamente na ANVISA
A regulação brasileira exige que todo dispositivo médico ou produto farmacêutico registrado na ANVISA seja detido por uma empresa legalmente estabelecida no Brasil. Se você fabrica fora do país, precisa de uma entidade local para atuar como seu Detentor de Registro no Brasil.
Você tem duas opções: registrar por meio do seu distribuidor ou nomear um BRH independente como a HSC Global.
Quem detém o registro controla o seu mercado
Quando o distribuidor detém o seu registro, ele controla o seu acesso ao mercado. Trocar de distribuidor significa recomeçar o processo de registro — e perder meses ou anos de presença comercial.
Registro neutro, negociação de força
Com a HSC Global como BRH independente, o seu registro permanece neutro. Você trabalha com vários distribuidores, troca de parceiro comercial livremente e negocia de uma posição de força.
Registro completo na ANVISA e titularidade regulatória contínua. Gerimos todo o ciclo de vida do seu produto no Brasil.
Estratégia e enquadramento regulatório. Definimos o caminho correto para o seu produto segundo as regras da ANVISA: classificação de risco, RDCs aplicáveis e via de regularização (Notificação, Cadastro ou Registro).
Submissão do registro na ANVISA. Preparamos, compilamos e submetemos o seu dossiê técnico completo em português, conduzimos toda a interlocução com a ANVISA e respondemos às exigências até a aprovação.
Certificação INMETRO e BPF (BGMP). Quando aplicável, coordenamos a certificação INMETRO para equipamentos eletromédicos e apoiamos a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF/BGMP) das suas plantas fabris.
Importação e apoio à distribuição. Como importador legal, viabilizamos a entrada dos seus produtos no Brasil e o alcance a qualquer distribuidor que você escolher.
Pós-mercado e ciclo de vida. Gerimos renovações, alterações, atualização de rotulagem, tecnovigilância e conformidade contínua, para que seus produtos permaneçam no mercado sem interrupção.
Um parceiro regulatório, não apenas um endereço legal
Do primeiro contato ao mercado em quatro passos
Avaliação regulatória
Analisamos o seu portfólio, classificamos cada produto segundo as regras da ANVISA e mapeamos o caminho de registro mais rápido e viável.
Contrato de BRH
Formalizamos o contrato de Detentor de Registro no Brasil, com termos claros que protegem a sua titularidade e o seu direito de transferência.
Dossiê e submissão
Montamos o seu dossiê técnico, traduzimos e adaptamos a documentação e submetemos à ANVISA, conduzindo cada interação até a aprovação.
Entrada no mercado e manutenção
Seu produto entra no Brasil pela nossa estrutura de importação. Mantemos o registro e a sua conformidade enquanto você vender no mercado.
Além do registro: uma operação logística feita para o Brasil
Obter a aprovação da ANVISA é apenas metade do caminho. A logística de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos no Brasil exige muito mais do que armazenagem e transporte: conformidade regulatória, rastreabilidade, controle de temperatura e parceiros especializados são obrigatórios para preservar a integridade do produto. A HSC Global desenha projetos logísticos sob medida para fabricantes estrangeiros e conecta você ao operador logístico mais adequado para executá-los.
O resultado: um projeto logístico completo e pronto para implementação, junto do parceiro ideal — reduzindo riscos, otimizando custos e acelerando a sua entrada no mercado.
Dúvidas frequentes
Entre no mercado brasileiro com confiança
O Brasil é o maior mercado de saúde da América Latina. Entre o seu produto e mais de 200 milhões de pacientes está apenas o parceiro regulatório certo.
Recebemos seus dados.
Nosso time regulatório entra em contato em breve. Obrigado!
Your Brazil Registration Holder for ANVISA Market Access
HSC Global acts as your independent Brazil Registration Holder (BRH), managing ANVISA registration for foreign manufacturers of medical devices and pharmaceuticals. You keep full ownership and control of your registrations. We handle the regulatory complexity.
Foreign Manufacturers Cannot Register Products Directly with ANVISA
Brazilian regulation requires that every medical device or pharmaceutical product registered with ANVISA be held by a company legally established in Brazil. If you manufacture outside Brazil, you need a local entity to act as your Brazil Registration Holder.
You have two options: register through your distributor, or appoint an independent BRH like HSC Global.
Whoever holds the registration controls your market
When your distributor holds your registration, they control your market access. Changing distributors means starting the registration process over, losing months or years of commercial presence.
Neutral registration, negotiate from strength
With HSC Global as your independent BRH, your registration stays neutral. You can work with multiple distributors, switch commercial partners freely, and negotiate from a position of strength.
Complete ANVISA registration and ongoing regulatory ownership. We manage the full lifecycle of your product in Brazil.
Regulatory Strategy and Classification. We define the correct regulatory pathway for your product under ANVISA rules, including risk classification, applicable RDCs, and registration route (Notificacao, Cadastro, or Registro).
ANVISA Registration Submission. We prepare, compile, and submit your complete technical dossier in Portuguese, manage all communications with ANVISA, and respond to technical demands (exigencias) until approval.
INMETRO Certification and BGMP. Where applicable, we coordinate INMETRO certification for electromedical devices and support Brazilian Good Manufacturing Practices (BGMP) certification for your manufacturing sites.
Import and Distribution Support. As the legal importer of record, we enable your products to enter Brazil and reach any distributor you choose.
Post-Market and Lifecycle Management. We manage registration renewals, variations, labeling updates, technovigilance reporting, and ongoing compliance so your products stay on the market without interruption.
A Regulatory Partner, Not Just a Legal Address
From First Contact to Market in Four Steps
Regulatory Assessment
We review your product portfolio, classify each product under ANVISA rules, and map the fastest viable registration pathway.
BRH Agreement
We formalize the Brazil Registration Holder agreement with clear terms protecting your ownership and transfer rights.
Dossier and Submission
We build your technical dossier, translate and adapt documentation, and submit to ANVISA, managing every interaction until approval.
Market Entry and Maintenance
Your product enters Brazil through our import structure. We maintain the registration and keep you compliant for as long as you sell in the market.
Beyond Registration: A Logistics Operation Built for Brazil
Getting ANVISA approval is only half the journey. Medical device and pharmaceutical logistics in Brazil demand far more than warehousing and transportation: regulatory compliance, traceability, temperature control, and specialized partners are mandatory to preserve product integrity and meet market requirements. HSC Global designs customized logistics projects for foreign manufacturers entering Brazil, and connects you to the most suitable logistics operator to execute them.
The result: a complete, implementation-ready logistics project paired with the ideal partner — reducing risks, optimizing costs, and accelerating your market entry.
Frequently Asked Questions
Enter the Brazilian Market with Confidence
Brazil is the largest healthcare market in Latin America. The only thing between your product and 200+ million patients is the right regulatory partner.
We received your details.
Our regulatory team will reach out shortly. Thank you!