Expertise técnica documentada
Posts assinados por consultores e instrutores HSC com credenciais públicas: auditores líderes MDSAP, especialistas FDA, PhD em avaliação clínica. Cada nome tem histórico verificável dentro do próprio site.
Processo Editorial
Como produzimos conteúdo regulatório. Com nome, fonte e data.
A HSC Global publica análises regulatórias que profissionais usam pra tomar decisões em FDA, MDSAP, ANVISA, MDR e outros mercados. Esta página explica quem escreve, como revisamos e quando atualizamos cada conteúdo.
Princípios01 02 03 04
Quatro compromissos que orientam cada publicação.
Conteúdo regulatório errado ou desatualizado custa caro pra quem precisa registrar um dispositivo ou conduzir uma auditoria. Por isso, cada post passa por critérios que valem pra todos os autores.
Fontes oficiais como base
Toda afirmação regulatória é verificada contra a fonte primária da autoridade competente (ANVISA, FDA, Comissão Europeia, Health Canada, PMDA, etc). Resoluções, guidances e regulamentos são citados pelo número oficial.
Data sempre visível
Cada post mostra a data em que foi publicado. Quando uma norma muda depois, publicamos um post novo anunciando a mudança em vez de editar o original. Posts antigos ficam como referência histórica daquela data.
Transparência de autoria
Nenhum conteúdo é publicado anonimamente. Posts da equipe técnica saem como Equipe HSC Global. Colunas externas trazem o nome completo do autor convidado, sua área de especialidade e link pra todos os textos dele.
Nosso compromisso
01
Cada nome assina.
02
Cada fonte é citada.
03
Cada data fica visível.
Fluxo de produção
Como cada post sai do briefing até a publicação.
O caminho é o mesmo independente da categoria, MDSAP, FDA, ANVISA, MDR/IVDR ou qualquer outro framework.
01
Briefing técnico
Identificação do tema, definição de quem assina, levantamento das fontes oficiais aplicáveis. Pauta nasce de mudança regulatória recente ou dúvida frequente de cliente.
02
Redação por especialista
Autor com credencial na área escreve o conteúdo consultando a fonte primária (regulamento, guidance, norma ISO). Resoluções, regulamentos e normas são citados pelo número oficial.
03
Revisão pela equipe técnica
Todo conteúdo, independente de quem escreveu, passa por conferência da equipe técnica da HSC. Precisão regulatória, atualidade da norma referenciada e consistência com a posição atual da autoridade são checadas antes da publicação.
04
Publicação com data visível
Post entra no ar com data de publicação, autor, categoria e tempo de leitura. Quando uma norma muda depois, publicamos um post novo anunciando a mudança. O original permanece como referência daquela data.
Autoria
Quem assina o conteúdo HSC Global.
Posts são publicados em dois formatos: assinatura institucional da equipe técnica ou coluna de autor convidado com PhD ou credencial reconhecida internacionalmente.
Equipe HSC Global
A maioria dos posts é assinada coletivamente pela equipe técnica da HSC, composta por consultores e instrutores com atuação em auditoria, registro e treinamento regulatório.
- Nicolas CrispimCEO e Fundador.
- Ana Carolina PazAuditora Líder SQA.
- Mariana BarreiraAuditora Líder MDSAP.
- Laura De PauliEngenheira de Regulatório.
- Adriano MinuciInstrutor FDA e Especialista Regulatório.
Colunas de autores convidados
Autora convidada
Drª. Juliane Rossato, PhD
Biomédica, consultora regulatória e professora universitária
PhD em avaliação clínica e regulatória de dispositivos médicos. Mais de 15 anos em pesquisa clínica e pré-clínica, submissões à ANVISA e projetos envolvendo stents, TAVI e nanotecnologia. Co-inventora de patente internacional. Líder de projetos FINEP/TECNOVA-RS.
- PhD
- ISO 14155:2020
- MDR 2017/745
- RDC 848/2024
- 15+ anos
FontesBrasil Estados Unidos União Europeia 5 mercados Autoridades nacionais Normas técnicas Certificações BR Operação HSC
De onde vem a informação que publicamos.
Toda afirmação regulatória é verificada contra a fonte primária da autoridade ou organismo de normalização competente. Citações secundárias só aparecem quando complementam contexto, e sempre com indicação clara da fonte.
ANVISA
Resoluções, RDCs, Instruções Normativas e portais oficiais gov.br/anvisa.
FDA
Code of Federal Regulations (21 CFR), guidances e portais fda.gov.
Comissão Europeia
MDR 2017/745, IVDR 2017/746 e MDCG guidance documents.
MDSAP
Companion Document e Audit Approach Document oficiais.
MHRA · Health Canada · TGA · PMDA · NMPA · MFDS · CDSCO
Portais e regulamentos publicados pelas autoridades de cada país.
ISO e IEC
ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, ISO 10993, IEC 62304 vigentes.
INMETRO e ANATEL
Portarias técnicas pra certificação de dispositivos no Brasil.
Experiência interna
Casos anonimizados de auditoria, registro e treinamento em projetos reais.
Atualização
Como sinalizamos quando uma regulação muda.
Conteúdo regulatório envelhece. Em vez de editar silenciosamente posts antigos, mantemos os textos como referência da posição vigente naquela data e publicamos análise nova sempre que uma norma muda.
- Data sempre visívelCada post mostra a data em que foi publicado. A informação ali é válida até aquele momento.
- Mudou a norma, post novoQuando ANVISA, FDA ou outra autoridade publica atualização relevante, fazemos uma análise nova explicando o que mudou.
- Posts antigos como históricoTextos publicados continuam disponíveis. Servem como referência da posição vigente naquela data.
- Sem reescrita silenciosaNão voltamos atrás pra editar conteúdo antigo sem aviso. Mudança importante vira post próprio.
Encontrou um erro?
Avise a gente. Toda correção é avaliada e respondida.
Se você identificou uma imprecisão técnica, uma norma desatualizada ou um link quebrado em qualquer conteúdo do blog, mande pra equipe editorial. Erros confirmados são corrigidos e a data de revisão do post é atualizada.
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