O MDR substituiu o MDD antigo?

Sim. O MDR (2017/745) entrou em vigor em maio/2021 substituindo o Medical Device Directive (93/42/EEC). Certificados MDD ainda em vigência tem prazos de transição até 2026-2028 conforme classe.

Posso me beneficiar do Brexit ao registrar no Reino Unido?

Reino Unido tem marco próprio (UKCA + UKMD), mas durante o período de transição aceita CE Marking. Recomendamos planejar UKCA em paralelo se Reino Unido for mercado prioritario.

O que é um Notified Body?

Organismo privado certificado por uma autoridade nacional da UE para auditar e emitir certificados de conformidade MDR/IVDR. Exemplos: TUV, BSI, DEKRA, IMQ.

O PMCF e obrigatório para todas as classes?

PMCF e exigido para Class IIa, IIb e III. Class I tem requisitos de PMS mais leves. O plano de PMCF deve ser parte do dossier técnico desde a submissão inicial.

Quanto custa um Notified Body?

Varia muito por NB e classe: tipicamente EUR 15k-80k para certificação inicial Class IIa/IIb, podendo passar de EUR 150k para Class III implantavel.

MDR/IVDR

Registre seu dispositivo médico na União Europeia.

Conquiste o selo CE conforme MDR (2017/745) ou IVDR (2017/746) via Notified Body, com Representante Autorizado na UE e dossier técnico GSPR.

Falar com especialista

A autoridade

Comissão Europeia (regulamentação) + Autoridades Nacionais (vigilância) + Notified Bodies (avaliação)

MDR/IVDR

Autoridade regulatória

União Europeia

Sistema descentralizado onde a Comissão Europeia edita as regulamentações MDR e IVDR, autoridades nacionais fiscalizam, e Notified Bodies privados realizam a avaliação técnica dos dispositivos.

Visitar site oficial

Marco regulatório

Lei principal e classes de risco

Marco: Regulation (EU) 2017/745 (MDR) + Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
Conceitos-chave: CE Marking, Notified Body, GSPR, EUDAMED, PMCF, Representante Autorizado

Classe	Descrição	Exemplos
Class I	Baixo risco. Não esteril ou sem medição: auto-declaração	Bandagens, oculos, instrumentos cirurgicos reutilizaveis não críticos
Class IIa	Risco moderado-baixo, exige Notified Body	Lentes de contato, equipamentos de diagnóstico ultrassonico
Class IIb	Risco moderado-alto, exige Notified Body	Bombas de infusao, equipamentos de raio-X
Class III	Alto risco, exige Notified Body + revisao clinica intensa	Implantes cardiacos, proteses de quadril, valvulas

Processo de registro

Como conduzimos seu projeto

01
Classificação2-4 semanas
Aplicar 22 regras do Annex VIII Chapter III do MDR
02
QMS ISO 134854-8 meses
Sistema de gestao da qualidade certificado conforme ISO 13485
03
Dossier técnico GSPR3-6 meses
Documentar conformidade com General Safety and Performance Requirements
04
Representante Autorizado2 semanas
Designar AR na UE (obrigatório para fabricantes fora da União)
05
Auditoria Notified Body3-6 meses
Class IIa+: auditoria do QMS + revisao do dossier técnico
06
CE Marking + EUDAMED1-2 meses
Receber certificado, aplicar selo CE, registrar no EUDAMED

Prazo total6 a 18 meses, conforme classe de risco

Representante localRepresentante Autorizado (AR)

Custo aproximadoSob consulta

Pós-mercado

Obrigações após a aprovação

Frente	Exigência
Vigilância	EUDAMED database, PMCF (Post-Market Clinical Follow-up), PSUR para Class IIb+
Renovação	Certificado Notified Body de 5 anos, renovavel
QMS exigido	ISO 13485 + GSPR (General Safety and Performance Requirements)

Como a HSC ajuda

CE Marking em 6 a 12 meses, com Notified Body certo para sua classe.

Estratégia regulatória

Diagnóstico inicial, classificação do dispositivo e desenho do roadmap completo de aprovação no país.

Dossier técnico

Elaboração e tradução documental conforme exigências locais, incluindo respostas a deficiências e exigências.

Representação local

Atuação direta como representante legal ou indicação de parceiro autorizado credenciado pela autoridade.

Pós-mercado contínuo

Monitoramento de mudanças regulatórias, renovações, vigilância e respostas a auditorias da autoridade.

Perguntas frequentes

Dúvidas sobre o MDR/IVDR

Próximo passo

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