MHRA

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Conquiste a marca UKCA conforme UK Medical Devices Regulations 2002 (emendada), com UK Responsible Person obrigatorio e Approved Body para Classes IIa+.

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A autoridade

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

MHRA
Desde 2003

Reino Unido

Agência executiva do Department of Health and Social Care britânico, responsável pela regulação de medicamentos, dispositivos médicos e produtos do sangue na Grã-Bretanha (Inglaterra, Escócia, País de Gales). A Irlanda do Norte segue o regime MDR/IVDR da União Europeia via Windsor Framework.

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Marco regulatório

Lei principal e classes de risco

Marco
UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No. 618), emendada pós-Brexit (UK MDR)
Conceitos-chave
UKCA Mark, UK Responsible Person, Approved Body, PSC (Public Summary), Windsor Framework, Yellow Card
ClasseDescriçãoExemplos
Class IBaixo risco, auto-declaração na maioriaBandagens, gaze, instrumentos básicos
Class IIaRisco moderado-baixo, exige Approved BodyLentes de contato, equipamentos diagnóstico
Class IIbRisco moderado-alto, exige Approved BodyBombas de infusão, equipamentos cirúrgicos
Class IIIAlto risco, exige Approved Body + revisão clínica intensaImplantes cardíacos, próteses, válvulas

Processo de registro

Como conduzimos seu projeto

  1. 01

    UK Responsible Person2 semanas

    Designar UKRP (UK Responsible Person) com endereço britânico (obrigatório para fabricantes estrangeiros)

  2. 02

    Classificação2-4 semanas

    Determinar classe conforme UK MDR (alinhada com MDR europeu)

  3. 03

    QMS ISO 134854-8 meses

    Sistema de gestão da qualidade certificado conforme ISO 13485

  4. 04

    Dossier técnico3-6 meses

    Documentar conformidade com Essential Requirements e UK MDR

  5. 05

    Approved Body (Class IIa+)4-8 meses

    Auditoria do QMS e revisão do dossier por Approved Body britânico

  6. 06

    UKCA Mark + registro MHRA1-2 meses

    Aplicar marca UKCA, registrar dispositivo no MHRA via DORS

Prazo totalClass I: 2-4 meses. Class IIa/IIb: 8-14 meses. Class III: 14-20+ meses
Representante localUK Responsible Person (UKRP)
Custo aproximadoSob consulta

Pós-mercado

Obrigações após a aprovação

FrenteExigência
VigilânciaYellow Card scheme do MHRA para eventos adversos + Vigilance Reporting + PMCF
RenovaçãoCertificado Approved Body de 5 anos, renovável; registro MHRA contínuo
QMS exigidoISO 13485 + Essential Requirements UK MDR

Como a HSC ajuda

Reino Unido em 8 a 14 meses, com UKRP dedicado e Approved Body certo.

Estratégia regulatória

Diagnóstico inicial, classificação do dispositivo e desenho do roadmap completo de aprovação no país.

Dossier técnico

Elaboração e tradução documental conforme exigências locais, incluindo respostas a deficiências e exigências.

Representação local

Atuação direta como representante legal ou indicação de parceiro autorizado credenciado pela autoridade.

Pós-mercado contínuo

Monitoramento de mudanças regulatórias, renovações, vigilância e respostas a auditorias da autoridade.

Perguntas frequentes

Dúvidas sobre o MHRA

Próximo passo

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Fale com nossa equipe e receba uma avaliação inicial sobre seu produto e o caminho regulatório mais eficiente.

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