Posso usar registro da ANVISA no Peru?

Não automaticamente, mas dossier técnico aproveita conteudo entre ANVISA e DIGEMID. Algumas exigências adicionais especificas peruanas.

Preciso de empresa peruana?

Sim. O Representante Local Autorizado e empresa peruana que sera o Titular do Registro Sanitario.

A Alianca do Pacifico ajuda no registro?

Sim, em harmonização gradual. Peru, Chile, Mexico e Colombia tem iniciativas conjuntas, mas registro ainda e nacional por enquanto.

Qual a validade do registro?

5 anos, renovavel mediante atualização de dossier.

Class I tem mesmo registro simplificado?

Sim. Class I tem processo ágil de poucas semanas, focado em documentação essencial e declaração de conformidade.

DIGEMID

Registre seu dispositivo médico no Peru.

Acesse o mercado peruano via Registro Sanitario na DIGEMID, com Representante Local Autorizado dedicado e prazo de 5 anos.

Falar com especialista

A autoridade

Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas

DIGEMID

Autoridade regulatória

Peru

Órgão do Ministerio de Salud do Peru responsavel pela regulação sanitaria de medicamentos, dispositivos médicos e insumos.

Visitar site oficial

Marco regulatório

Lei principal e classes de risco

Marco: Decreto Supremo No. 016-2011-SA + modificações
Conceitos-chave: Registro Sanitario, Representante Local Autorizado, Alianca do Pacifico

Classe	Descrição	Exemplos
Class I	Baixo risco, registro simplificado	Bandagens, mascaras, gaze
Class II	Risco moderado	Bombas de infusao, equipamentos diagnóstico
Class III	Alto risco	Implantes, marcapassos, equipamentos hemodialise

Processo de registro

Como conduzimos seu projeto

01
Representante Local2-3 meses
Estabelecer Representante Local Autorizado peruano
02
Classificação2 semanas
Determinar classe conforme decreto supremo
03
QMS ISO 134853-6 meses
Sistema de gestao da qualidade certificado
04
Dossier técnico2-3 meses
Preparar peticionamento em espanhol
05
Submissão DIGEMIDvariavel
Class I: poucas semanas. Class II/III: 6-12 meses
06
Emissao certificado1-2 semanas
Número de Registro Sanitario emitido

Prazo totalClass I: 1-2 meses. Class II/III: 6-12 meses

Representante localRepresentante Local Autorizado (Titular do Registro Sanitario)

Custo aproximadoSob consulta

Pós-mercado

Obrigações após a aprovação

Frente	Exigência
Vigilância	Tecnovigilancia DIGEMID + reporting periódico
Renovação	5 anos, renovavel
QMS exigido	ISO 13485

Como a HSC ajuda

Peru em 1 a 12 meses, com Representante Local dedicado.

Estratégia regulatória

Diagnóstico inicial, classificação do dispositivo e desenho do roadmap completo de aprovação no país.

Dossier técnico

Elaboração e tradução documental conforme exigências locais, incluindo respostas a deficiências e exigências.

Representação local

Atuação direta como representante legal ou indicação de parceiro autorizado credenciado pela autoridade.

Pós-mercado contínuo

Monitoramento de mudanças regulatórias, renovações, vigilância e respostas a auditorias da autoridade.

Perguntas frequentes

Dúvidas sobre o DIGEMID

Próximo passo

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