Como funciona o pathway abreviado de set/2025?

Permite usar aprovações FDA, Health Canada ou IMDRF members para registro acelerado, com janela alvo de 30 dias ao inves dos 6-12 meses do caminho tradicional.

Preciso de empresa mexicana?

Sim. Você precisa de um Importador autorizado mexicano (Padron de Importadores) que sera responsavel pela importação e comercialização.

A NOM-241-SSA1-2025 substituiu ISO 13485?

Não. A NOM-241 e a norma mexicana de boas práticas, mas ISO 13485 e aceita como equivalente para fabricantes estrangeiros.

Qual a validade do registro agora?

Até 10 anos com renovação, atualizado em janeiro/2026 (antes era 5 anos).

Posso usar aprovação de Colombia (INVIMA) no Mexico?

INVIMA não está na lista oficial do pathway abreviado da COFEPRIS. Apenas FDA, Health Canada e IMDRF members elegiveis.

COFEPRIS

Registre seu dispositivo médico no México.

Aproveite o pathway abreviado de set/2025 que aceita aprovações FDA, Health Canada e IMDRF para registro em 30 dias.

Falar com especialista

A autoridade

Comision Federal para la Proteccion contra Riesgos Sanitarios

COFEPRIS

Autoridade regulatória

México

Órgão desconcentrado da Secretaria de Salud responsavel pela regulação sanitaria de dispositivos médicos, medicamentos e alimentos no Mexico.

Visitar site oficial

Marco regulatório

Lei principal e classes de risco

Marco: Ley General de Salud + Reglamento de Insumos para la Salud
Conceitos-chave: Registro Sanitario, Padron de Importadores, Pathway abreviado, NOM-241-SSA1-2025

Classe	Descrição	Exemplos
Class I	Baixo risco	Bandagens, mascaras, gaze
Class IIa	Risco moderado-baixo	Equipamentos diagnóstico simples
Class IIb	Risco moderado-alto	Bombas de infusao, equipamentos cirurgicos
Class III	Alto risco	Implantes, marcapassos, equipamentos hemodialise

Processo de registro

Como conduzimos seu projeto

01
Importador autorizado2-3 meses
Estabelecer Padron de Importadores Mexicano
02
Avaliar pathway2 semanas
Verificar elegibilidade ao pathway abreviado (FDA/HC/IMDRF)
03
QMS3-6 meses
ISO 13485 ou NOM-241-SSA1-2025
04
Dossier técnico2-4 meses
Preparar Registro Sanitario em espanhol (ou via reliance abreviada)
05
Submissão COFEPRIS1 semana
Submeter pelo portal eletrônico, pagar taxas
06
Aprovação + registrovariavel
Pathway abreviado: alvo 30 dias. Via tradicional: 6-12 meses

Prazo totalPathway abreviado: 30 dias. Via tradicional: 6-12 meses

Representante localImportador autorizado mexicano

Custo aproximadoSob consulta

Pós-mercado

Obrigações após a aprovação

Frente	Exigência
Vigilância	Tecnovigilancia COFEPRIS + reporting de eventos adversos
Renovação	Até 10 anos (atualizado jan/2026)
QMS exigido	NOM-241-SSA1-2025 ou ISO 13485 (aceito)

Como a HSC ajuda

Mexico em 30 dias via pathway abreviado de FDA/Health Canada.

Estratégia regulatória

Diagnóstico inicial, classificação do dispositivo e desenho do roadmap completo de aprovação no país.

Dossier técnico

Elaboração e tradução documental conforme exigências locais, incluindo respostas a deficiências e exigências.

Representação local

Atuação direta como representante legal ou indicação de parceiro autorizado credenciado pela autoridade.

Pós-mercado contínuo

Monitoramento de mudanças regulatórias, renovações, vigilância e respostas a auditorias da autoridade.

Perguntas frequentes

Dúvidas sobre o COFEPRIS

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