Designated Marketing Authorization Holder. Entidade japonesa licenciada que detem a autorização de comercialização em nome do fabricante estrangeiro. Obrigatório.

A nova Priority Review acelera o processo?

Sim. O Cabinet Order No. 362/2025 introduziu Priority Review para dispositivos já aprovados pela FDA, reduzindo prazo de PMA PMDA significativamente.

Posso usar dossier do FDA ou MDR no Japão?

Parcialmente. O core técnico aproveita, mas exige adaptações para PMD Act, tradução para japonês e adições para JMDN coding.

Varia: tipicamente USD 30k-80k/ano dependendo da complexidade. A HSC tem parceiros DMAH com custos transparentes.

Como funciona o JMDN?

Japan Medical Device Nomenclature: codigo único por categoria de dispositivo. Determina classe, requisitos de submissão e regras de pós-mercado.

PMDA

Registre seu dispositivo médico no Japão.

Acesse o mercado japonês via Notificação (Class I), RCB (Class II/III genéricos) ou PMA PMDA (Class II/III/IV novos), com DMAH dedicado.

Falar com especialista

A autoridade

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

PMDA

Autoridade regulatória

Japão

Agência regulatória japonesa que revisa medicamentos, dispositivos médicos e produtos celulares sob o Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW).

Visitar site oficial

Marco regulatório

Lei principal e classes de risco

Marco: PMD Act (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, 2014)
Conceitos-chave: Todokede, RCB (Registered Certification Body), PMA PMDA, DMAH, JMDN

Classe	Descrição	Exemplos
Class I	Risco extremamente baixo, Todokede (notificação)	Gaze, ataduras, mascaras
Class II	Baixo risco. Genéricos: revisao RCB. Novos: PMA PMDA	Bombas de infusao, equipamentos diagnóstico
Class III	Risco moderado. Genéricos: RCB. Novos: PMA PMDA	Equipamentos cirurgicos, marcapassos externos
Class IV	Alto risco, PMA PMDA obrigatório	Implantes cardiacos, valvulas, equipamentos hemodialise

Processo de registro

Como conduzimos seu projeto

01
DMAH1-2 meses
Nomear DMAH (Designated Marketing Authorization Holder) japonês
02
Classificação + JMDN3 semanas
Determinar classe e codigo JMDN (Japan Medical Device Nomenclature)
03
QMS PMD Act4-6 meses
Implementar QMS conforme PMD Act Ministerial Ordinance
04
Dossier técnico3-5 meses
Preparar submissão em japonês (tradução certificada)
05
Revisao RCB ou PMDAvariavel
Genéricos via RCB (3 meses). Novos via PMDA (6-36 meses)
06
Marketing Authorization1-2 meses
MHLW emite autorização de comercialização

Prazo totalClass I: 1 semana. Class II/III genéricos: 3-6 meses. Novos: 6-36 meses

Representante localDMAH (Designated Marketing Authorization Holder)

Custo aproximadoUSD 20k-120k+ em taxas dependendo da via

Pós-mercado

Obrigações após a aprovação

Frente	Exigência
Vigilância	Adverse event reporting via DMAH + reexamination periódica
Renovação	Validade indefinida + reexamination 4-7 anos conforme classe
QMS exigido	ISO 13485 + PMD Act QMS Ministerial Ordinance

Como a HSC ajuda

Japão com DMAH dedicado e priority review para FDA-aprovados.

Estratégia regulatória

Diagnóstico inicial, classificação do dispositivo e desenho do roadmap completo de aprovação no país.

Dossier técnico

Elaboração e tradução documental conforme exigências locais, incluindo respostas a deficiências e exigências.

Representação local

Atuação direta como representante legal ou indicação de parceiro autorizado credenciado pela autoridade.

Pós-mercado contínuo

Monitoramento de mudanças regulatórias, renovações, vigilância e respostas a auditorias da autoridade.

Perguntas frequentes

Dúvidas sobre o PMDA

Próximo passo

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Fale com nossa equipe e receba uma avaliação inicial sobre seu produto e o caminho regulatório mais eficiente.