Registre seu dispositivo médico na Índia.

Processo de registro

Como conduzimos seu projeto

1. 01

   Indian Authorised Agent2-3 meses

   Designar agente autorizado indiano licenciado pela CDSCO (obrigatório para fabricantes estrangeiros)

2. 02

   Classificação2-4 semanas

   Determinar classe (A, B, C ou D) conforme Medical Device Rules 2017

3. 03

   QMS ISO 134854-8 meses

   Sistema de gestão da qualidade certificado ISO 13485, base para auditoria local

4. 04

   Dossier técnico (MD-14/MD-15)3-6 meses

   Preparar dossier conforme formato CDSCO em inglês

5. 05

   Submissão CDSCO6-12 meses

   Class A/B via State Licensing Authority; Class C/D via Central Licensing Authority (CDSCO HQ)

6. 06

   Inspeção (Class C/D)2-4 meses

   Inspeção in-loco para certas Class C/D pode ser exigida; emissão de licença MD-15

Perguntas frequentes

Dúvidas sobre o CDSCO

• 01O que é o Medical Device Rules 2017?

  Marco regulatório indiano que modernizou a regulação de dispositivos médicos, introduzindo classificação risk-based (A-D), licenciamento estruturado (MD-5, MD-9, MD-15) e harmonização progressiva com padrões IMDRF.

• 02Indian Authorised Agent é obrigatório?

  Sim. Fabricantes estrangeiros precisam designar um agente autorizado indiano com licença CDSCO específica (MD-5 ou MD-7) para representação. A HSC tem parceiros estruturados.

• 03Qual a diferença entre State e Central Licensing?

  Class A e B são licenciadas pela State Licensing Authority (autoridade estadual). Class C e D são licenciadas pela Central Licensing Authority (CDSCO HQ em Nova Delhi). O caminho central é mais técnico e demorado.

• 04Posso aproveitar aprovação FDA ou MDR?

  O CDSCO valoriza aprovações prévias de mercados de referência (FDA, MDR, PMDA) como evidência de segurança, podendo acelerar revisão técnica via reliance pathway. Mas não substitui o processo indiano completo.

• 05A Índia é membro do MDSAP?

  Não. A Índia tem programa regulatório próprio. Empresas com MDSAP existente podem usar a documentação como base, mas precisam adaptar ao formato CDSCO e cumprir requisitos locais de Indian Authorised Agent.