Registre seu dispositivo médico na Coreia do Sul.

Processo de registro

Como conduzimos seu projeto

1. 01

   KMAH1-2 meses

   Designar KMAH (Korea Marketing Authorization Holder) coreano, obrigatório para fabricantes estrangeiros

2. 02

   Classificação3-4 semanas

   Determinar classe conforme catálogo MFDS (IRMD coding)

3. 03

   KGMP6-12 meses

   Certificação Korea GMP (auditoria do QMS) é obrigatória para Class II+

4. 04

   Dossier técnico4-6 meses

   Preparar Pre-Market Approval (PMA) ou Notification em coreano

5. 05

   Revisão MFDSvariável

   Class I Notification: 14 dias. Class II/III: 60-80 dias. Class IV: 120-180 dias

6. 06

   Aprovação final + comercialização2-3 semanas

   Licença emitida + dispositivo apto para comercialização coreana

Perguntas frequentes

Dúvidas sobre o MFDS

• 01O que é o KMAH?

  Korea Marketing Authorization Holder. Entidade coreana licenciada pela MFDS que detém a autorização de comercialização em nome do fabricante estrangeiro. Obrigatório para Class II e superior. A HSC tem parceiros KMAH estruturados.

• 02KGMP é o mesmo que ISO 13485?

  São alinhados mas não idênticos. KGMP (Korea GMP) tem requisitos adicionais específicos do MFDS, incluindo inspeção in-loco. ISO 13485 é base, mas KGMP exige adaptações documentais e auditoria local.

• 03Posso usar dossier do FDA ou MDR na Coreia?

  Parcialmente. O core técnico aproveita, mas o MFDS exige adaptações específicas (formato coreano, classificação IRMD, traduções). Plano de submissão consultivo recomendado.

• 04Qual a validade do registro coreano?

  A licença não tem prazo de validade fixo, mas a certificação KGMP precisa ser renovada a cada 3 anos com auditoria de manutenção. Mudanças significativas exigem variation submission.

• 05Coreia do Sul tem acordos com MDSAP?

  Não é membro formal do MDSAP, mas reconhece aspectos da auditoria. Cada submissão precisa seguir o caminho MFDS independente, embora documentação prévia (FDA, MDR) acelere análise técnica.