Class I e IIa precisam mesmo de análise INVIMA?

Não. Notificacion Sanitaria tem aceitação imediata. O INVIMA emite o certificado no ato da submissão se documentação estiver completa.

Preciso de empresa colombiana?

Sim. O Titular del Registro deve ser empresa colombiana com capacidade legal para responder pela comercialização.

Posso usar aprovação da ANVISA?

Não automaticamente. Mas dossier técnico aproveita 80% do conteudo entre ANVISA e INVIMA com adaptações localizadas.

Qual a validade do Registro Sanitario?

5 anos, renovavel mediante atualização de dossier.

Colombia faz parte de algum acordo regional?

Sim, Comunidade Andina (Peru, Bolivia, Equador) com tentativas de harmonização. Atualmente cada país ainda exige registro nacional próprio.

INVIMA

Registre seu dispositivo médico na Colômbia.

Acesse o mercado colombiano via Notificacion Sanitaria (Class I+IIa) ou Registro Sanitario (Class IIb+III), com Titular del Registro local.

Falar com especialista

A autoridade

Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos y Alimentos

INVIMA

Autoridade regulatória

Colômbia

Instituto Nacional adscrito ao Ministerio de Salud y Proteccion Social responsavel pela vigilância sanitaria de medicamentos, alimentos e dispositivos médicos na Colombia.

Visitar site oficial

Marco regulatório

Lei principal e classes de risco

Marco: Decreto 4725/2005
Conceitos-chave: Notificacion Sanitaria, Registro Sanitario, Titular del Registro, BPF latino-americana

Classe	Descrição	Exemplos
Class I	Baixo risco, Notificacion Sanitaria	Bandagens, mascaras, gaze
Class IIa	Risco moderado-baixo, Notificacion Sanitaria	Equipamentos diagnóstico simples
Class IIb	Risco moderado-alto, Registro Sanitario	Bombas de infusao, equipamentos cirurgicos
Class III	Alto risco, Registro Sanitario completo	Implantes, marcapassos, equipamentos hemodialise

Processo de registro

Como conduzimos seu projeto

01
Titular del Registro2-3 meses
Estabelecer empresa colombiana como Titular
02
Classificação2 semanas
Determinar classe conforme Decreto 4725/2005
03
QMS3-6 meses
ISO 13485 + BPF latino-americanas
04
Dossier técnico2-4 meses
Preparar submissão em espanhol
05
Submissão INVIMAvariavel
Class I+IIa: aceitação imediata. Class IIb+III: análise 6-8 meses
06
Emissao do registro1-2 semanas
Certificado emitido + número de registro

Prazo totalClass I+IIa: 1 mes. Class IIb+III: 6-8 meses

Representante localTitular del Registro (empresa colombiana)

Custo aproximadoClass III: USD 2k-3.7k em taxas + consultoria

Pós-mercado

Obrigações após a aprovação

Frente	Exigência
Vigilância	Tecnovigilancia INVIMA + reporting de eventos adversos
Renovação	5 anos, renovavel
QMS exigido	ISO 13485 + BPF latino-americanas

Como a HSC ajuda

Colombia em 1 mes para Class I/IIa ou 6-8 meses para IIb/III.

Estratégia regulatória

Diagnóstico inicial, classificação do dispositivo e desenho do roadmap completo de aprovação no país.

Dossier técnico

Elaboração e tradução documental conforme exigências locais, incluindo respostas a deficiências e exigências.

Representação local

Atuação direta como representante legal ou indicação de parceiro autorizado credenciado pela autoridade.

Pós-mercado contínuo

Monitoramento de mudanças regulatórias, renovações, vigilância e respostas a auditorias da autoridade.

Perguntas frequentes

Dúvidas sobre o INVIMA

Próximo passo

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