Registre seu dispositivo médico na China.

Processo de registro

Como conduzimos seu projeto

1. 01

   Pré-aprovação origemvariavel

   Obrigatório ter aprovação no país de origem antes de submeter na China

2. 02

   In-country Agent2-4 semanas

   Nomear agente local autorizado para representação perante NMPA

3. 03

   Testes locais (Class II/III)4-8 meses

   Testes in-country obrigatórios em laboratórios chineses autorizados

4. 04

   Dossier técnico4-6 meses

   Preparar submissão em chinês conforme CMDE technical guidelines

5. 05

   Submissão + CMDE review12-36 meses

   Center for Medical Device Evaluation analisa o dossier

6. 06

   Emissao do certificado1-2 meses

   Certificado NMPA emitido + cadastro no sistema regulatório chinês

Perguntas frequentes

Dúvidas sobre o NMPA

• 01Por que a China exige aprovação no país de origem antes?

  A NMPA usa a aprovação previa como evidencia de seguranca e desempenho, reduzindo o risco regulatório chinês. Sem essa pré-aprovação, o pedido não e aceito.

• 02Os testes locais são realmente obrigatórios?

  Sim para Class II e III na maioria dos casos. Mesmo dispositivos já testados internacionalmente precisam de validação em laboratórios chineses autorizados (CMDE).

• 03Posso usar o mesmo dossier que enviei para FDA ou MDR?

  Parcialmente. O core técnico e similar, mas exige adaptações especificas para CMDE guidelines, tradução para chinês e formatação própria. A HSC adapta o dossier existente.

• 04Quanto tempo dura o certificado NMPA?

  5 anos. Renovação deve ser solicitada com 6 meses de antecedência.

• 05Posso vender em Hong Kong e Macau com registro NMPA?

  Não automaticamente. Hong Kong e Macau tem sistemas regulatórios independentes. Hong Kong tem o Medical Device Administrative Control System voluntario, Macau usa o Health Bureau.