O que é a plataforma GICONA?

Plataforma eletrônica do ISP onde todo o registro sanitario e submetido, acompanhado e renovado online. Substituiu papel desde 2024.

O que é equivalência substancial?

Mecanismo onde dispositivo já registrado em mercado de referência (FDA, MDR, etc) tem revisao acelerada via demonstração de similaridade.

Por que implementação gradual de 24 meses?

O ISP está implementando o novo regulamento gradualmente, comecando por Class I e progredindo até Class IV implantaveis ao longo de 24 meses.

Preciso de empresa chilena?

Sim. Titular del Registro deve ser empresa chilena com capacidade legal e técnica.

Posso usar aprovação FDA no Chile?

Sim, via equivalência substancial. Reduz prazo de análise técnica significativamente.

ISP

Registre seu dispositivo médico no Chile.

Conduza o registro sanitario eletrônico via GICONA, com implementação gradual de 24 meses para implantaveis e Class IV.

Falar com especialista

A autoridade

Instituto de Salud Publica de Chile

ISP

Autoridade regulatória

Chile

Servico publico autonomo dependente do Ministerio de Salud responsavel pela regulamentação de medicamentos, alimentos e dispositivos médicos no Chile.

Visitar site oficial

Marco regulatório

Lei principal e classes de risco

Marco: Codigo Sanitario + Decreto No. 825 (Reglamento sobre dispositivos médicos)
Conceitos-chave: GICONA, Registro Sanitario, Equivalência substancial, ISO 13485

Classe	Descrição	Exemplos
Class I	Baixo risco	Bandagens, mascaras, gaze
Class II	Risco moderado	Bombas de infusao, equipamentos diagnóstico
Class III	Alto risco	Implantes não ativos, equipamentos cirurgicos avancados
Class IV	Risco crítico (implantaveis + alto risco)	Marcapassos, valvulas, hemodialise

Processo de registro

Como conduzimos seu projeto

01
Representante Local2-3 meses
Estabelecer Titular del Registro chileno
02
Classificação2 semanas
Determinar classe conforme Decreto No. 825
03
QMS ISO 134853-6 meses
Sistema de gestao da qualidade certificado obrigatório
04
Dossier técnico2-3 meses
Preparar submissão eletrônica via GICONA em espanhol
05
Submissão GICONA4-8 meses
Plataforma eletrônica do ISP analisa o dossier
06
Emissao certificado1-2 semanas
Registro Sanitario eletrônico emitido

Prazo totalImplementação gradual de 24 meses para Class IV (implantaveis + alto risco)

Representante localTitular del Registro chileno

Custo aproximadoSob consulta

Pós-mercado

Obrigações após a aprovação

Frente	Exigência
Vigilância	Tecnovigilancia ISP + reporting de eventos adversos
Renovação	5 anos, renovavel
QMS exigido	ISO 13485 (obrigatório)

Como a HSC ajuda

Chile via GICONA eletrônica com equivalência substancial.

Estratégia regulatória

Diagnóstico inicial, classificação do dispositivo e desenho do roadmap completo de aprovação no país.

Dossier técnico

Elaboração e tradução documental conforme exigências locais, incluindo respostas a deficiências e exigências.

Representação local

Atuação direta como representante legal ou indicação de parceiro autorizado credenciado pela autoridade.

Pós-mercado contínuo

Monitoramento de mudanças regulatórias, renovações, vigilância e respostas a auditorias da autoridade.

Perguntas frequentes

Dúvidas sobre o ISP

Próximo passo

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Fale com nossa equipe e receba uma avaliação inicial sobre seu produto e o caminho regulatório mais eficiente.