Posso vender no Canada sem MDSAP?

Apenas Class I (sem MDL, só MDEL para importador). Class II, III e IV exigem MDSAP obrigatoriamente desde 2019.

Preciso de representante canadense?

Para venda direta sim. O Medical Device Establishment Licence (MDEL) e exigido para importadores e distribuidores canadenses.

Health Canada aceita aprovação FDA?

Não automaticamente, mas o MDSAP cobre auditoria QMS aceita pelo Canada. Aprovação FDA pode acelerar revisao técnica via reliance pathway.

O que muda com o REP em 2026?

O Regulatory Enrolment Process (REP) sera obrigatório a partir de abril/2026 para todas as submissões MDL, unificando o portal de submissão.

Qual a vantagem de fazer MDSAP via Canada?

MDSAP e o passaporte regulatório para 5 países (Brasil, Canada, EUA, Japão, Australia) em uma única auditoria. Custo-beneficio enorme.

Health Canada

Registre seu dispositivo médico no Canadá.

Conquiste a Medical Device Licence (MDL) para Classes II/III/IV, com MDSAP obrigatório e MDEL holder canadense para importação.

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A autoridade

Health Canada (Sante Canada)

Health Canada

Autoridade regulatória

Canadá

Departamento federal responsavel pela saúde publica canadense. Regula medicamentos, dispositivos médicos e produtos de saúde sob o Food and Drugs Act.

Visitar site oficial

Marco regulatório

Lei principal e classes de risco

Marco: Medical Devices Regulations (SOR/98-282) sob Food and Drugs Act
Conceitos-chave: MDL, MDEL, MDSAP, REP (Regulatory Enrolment Process)

Classe	Descrição	Exemplos
Class I	Baixo risco, sem MDL (apenas MDEL para importador)	Bandagens, gaze, instrumentos básicos
Class II	Risco moderado-baixo, exige MDL	Bombas de infusao, equipamentos diagnóstico
Class III	Risco moderado-alto, exige MDL + revisao maior	Marcapassos externos, equipamentos cirurgicos
Class IV	Alto risco crítico, exige MDL completa	Implantes cardiacos, valvulas, equipamentos hemodialise

Processo de registro

Como conduzimos seu projeto

01
MDSAP6-12 meses
Obter certificação MDSAP via Auditing Organization autorizada (obrigatório Class II/III/IV)
02
Classificação2 semanas
Determinar classe (I-IV) conforme Medical Devices Regulations
03
Dossier técnico2-4 meses
Preparar Medical Device Licence Application em inglês ou francês
04
Submissão MDL2-3 semanas
Submeter ao Health Canada via REP (Regulatory Enrolment Process)
05
Revisao Health Canada60-75 dias
Class II: 60 dias. Class III: 60 dias. Class IV: 75 dias
06
MDEL para importador2-3 meses
Importador canadense precisa de MDEL (Medical Device Establishment Licence)

Prazo total9-15 meses incluindo MDSAP

Representante localNão obrigatório

Custo aproximadoSob consulta

Pós-mercado

Obrigações após a aprovação

Frente	Exigência
Vigilância	Mandatory Problem Reporting + Annual License Review
Renovação	Licenca indefinida + listing anual
QMS exigido	MDSAP (obrigatório Class II/III/IV)

Como a HSC ajuda

Canada via MDSAP, aproveitando certificação para 5 países.

Estratégia regulatória

Diagnóstico inicial, classificação do dispositivo e desenho do roadmap completo de aprovação no país.

Dossier técnico

Elaboração e tradução documental conforme exigências locais, incluindo respostas a deficiências e exigências.

Representação local

Atuação direta como representante legal ou indicação de parceiro autorizado credenciado pela autoridade.

Pós-mercado contínuo

Monitoramento de mudanças regulatórias, renovações, vigilância e respostas a auditorias da autoridade.

Perguntas frequentes

Dúvidas sobre o Health Canada

Próximo passo

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