O que é Regulatory Reliance da ANVISA?

A RDC 837/2024 permite usar aprovações FDA, Health Canada, EU, PMDA e TGA para acelerar o registro brasileiro, reduzindo retrabalho de dossier.

Preciso ter empresa brasileira para registrar?

Sim. O fabricante estrangeiro precisa de um Detentor de Registro nacional com AFE da ANVISA, que sera o titular juridico do registro no Brasil.

Quanto tempo leva o BPF da ANVISA?

Tipicamente 6-12 meses incluindo auditoria in-loco. A HSC ajuda a estruturar o sistema de qualidade conforme RDC 665/2022 antes da auditoria.

Qual a diferença entre Notificação e Registro?

Notificação (Classes I e II) e processo simplificado com liberação imediata. Registro (Classes III e IV) exige análise técnica completa da ANVISA + BPF.

Posso usar ISO 13485 ao inves de BPF?

Sim. A ANVISA reconhece ISO 13485 como equivalente a BPF para fabricantes estrangeiros, conforme RDC 665/2022.

ANVISA

Registre seu dispositivo médico no Brasil.

Conduza o registro do seu dispositivo médico na ANVISA via Notificação (Classes I/II) ou Registro (Classes III/IV), com Detentor de Registro nacional e BPF certificada.

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A autoridade

Agência Nacional de Vigilância Sanitaria

ANVISA

Desde 1999

Brasil

Autarquia federal vinculada ao Ministerio da Saúde responsavel pelo controle sanitario de produtos e servicos relacionados a saúde no Brasil.

Visitar site oficial

Marco regulatório

Lei principal e classes de risco

Marco: RDC 751/2022 (substituiu RDC 185/2001) + RDC 665/2022 (BPF)
Conceitos-chave: Notificação, Registro, BPF, AFE, Detentor de Registro, Regulatory Reliance

Classe	Descrição	Exemplos
Classe I	Baixo risco, Notificação simplificada	Gaze, ataduras, mascaras não cirurgicas
Classe II	Médio risco, Notificação	Bombas de infusao basicas, termometros eletrônicos
Classe III	Alto risco, Registro + BPF	Marcapassos externos, equipamentos cirurgicos eletricos
Classe IV	Máximo risco, Registro completo + BPF	Implantes cardiacos, valvulas, equipamentos de hemodialise

Processo de registro

Como conduzimos seu projeto

01
Detentor de Registro2-3 meses
Estabelecer empresa brasileira com AFE (Autorização de Funcionamento)
02
Enquadramento2 semanas
Classificar produto conforme RDC 751/2022
03
BPF (Classes III e IV)6-12 meses
Obter Certificado de Boas Práticas de Fabricação via RDC 665/2022
04
Dossier técnico3-5 meses
Preparar peticionamento em português conforme requisitos da classe
05
Submissão + análise6-12 meses
Notificação: liberação imediata. Registro: análise técnica 6-12 meses
06
Publicação DOU1-2 semanas
Número de registro publicado no Diario Oficial da União

Prazo totalNotificação: 3-6 meses. Registro: 12-24 meses incluindo BPF

Representante localDetentor de Registro (empresa brasileira com AFE)

Custo aproximadoSob consulta

Pós-mercado

Obrigações após a aprovação

Frente	Exigência
Vigilância	Tecnovigilancia VIGIMED + Notivisa para eventos adversos
Renovação	10 anos, renovavel
QMS exigido	BPF ANVISA RDC 665/2022 ou ISO 13485 (reconhecida internacionalmente)

Como a HSC ajuda

Sua empresa no maior mercado da America Latina em 12 a 24 meses.

Estratégia regulatória

Diagnóstico inicial, classificação do dispositivo e desenho do roadmap completo de aprovação no país.

Dossier técnico

Elaboração e tradução documental conforme exigências locais, incluindo respostas a deficiências e exigências.

Representação local

Atuação direta como representante legal ou indicação de parceiro autorizado credenciado pela autoridade.

Pós-mercado contínuo

Monitoramento de mudanças regulatórias, renovações, vigilância e respostas a auditorias da autoridade.

Perguntas frequentes

Dúvidas sobre o ANVISA

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