A TGA aceita CE Marking?

Sim, mediante reliance pathway. Dispositivos com CE Marking de NB qualificado tem revisao acelerada na inclusao do ARTG.

O Australian Sponsor pode ser o distribuidor?

Sim, desde que tenha endereco local e capacidade técnica/regulatória. A HSC ajuda a estruturar essa relação.

MDSAP cobre a Australia?

Sim. TGA e um dos 5 membros fundadores do MDSAP. Uma auditoria MDSAP atende Australia + Brasil + Canada + EUA + Japão.

Existe taxa anual no ARTG?

Sim. Cada inclusao ARTG tem annual fee proporcional a classe de risco. Falha em pagar leva a remoção automatica.

Posso vender em Nova Zelandia com aprovação TGA?

Sim, via Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement (TTMRA) para muitas categorias. Verificar caso a caso.

TGA

Registre seu dispositivo médico na Austrália.

Cadastre seu dispositivo no ARTG via Australian Sponsor, com aceitação de certificação Notified Body europeu + MDSAP.

Falar com especialista

A autoridade

Therapeutic Goods Administration

TGA

Autoridade regulatória

Austrália

Divisao do Department of Health and Aged Care responsavel pela regulamentação de medicamentos, dispositivos médicos e produtos terapeuticos na Australia.

Visitar site oficial

Marco regulatório

Lei principal e classes de risco

Marco: Therapeutic Goods Act 1989 + Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
Conceitos-chave: ARTG, Australian Sponsor, Conformity Assessment, MDSAP, Essential Principles

Classe	Descrição	Exemplos
Class I	Baixo risco, conformidade declarada	Bandagens, gaze, instrumentos básicos
Class IIa	Risco moderado-baixo	Lentes de contato, equipamentos diagnóstico
Class IIb	Risco moderado-alto	Bombas de infusao, equipamentos cirurgicos
Class III	Alto risco	Implantes não ativos, equipamentos cirurgicos avancados
AIMD	Active Implantable Medical Devices	Marcapassos, desfibriladores implantaveis

Processo de registro

Como conduzimos seu projeto

01
Australian Sponsor1-2 meses
Nomear sponsor australiano com endereco local (obrigatório)
02
Classificação2 semanas
Determinar classe conforme TG Regulations
03
QMS4-8 meses
Implementar ISO 13485 (TGA aceita certificação NB europeu + MDSAP)
04
Conformity Assessment2-4 meses
TGA conformity assessment ou aceitação de NB europeu
05
Inclusao no ARTG4 semanas a 6 meses
Submeter inclusao no Australian Register of Therapeutic Goods
06
Liberação para venda1 semana
Número ARTG ativo + apto para comercialização

Prazo totalClass I/IIa: 4 semanas. Class IIb: 6 semanas. Class III + AIMD: 6 meses

Representante localAustralian Sponsor

Custo aproximadoSob consulta

Pós-mercado

Obrigações após a aprovação

Frente	Exigência
Vigilância	Mandatory Adverse Event Reporting + annual ARTG fee
Renovação	ARTG indefinido + annual fee
QMS exigido	ISO 13485 (TGA aceita certificação NB europeu + MDSAP)

Como a HSC ajuda

Australia em 4 semanas a 6 meses, aproveitando MDSAP existente.

Estratégia regulatória

Diagnóstico inicial, classificação do dispositivo e desenho do roadmap completo de aprovação no país.

Dossier técnico

Elaboração e tradução documental conforme exigências locais, incluindo respostas a deficiências e exigências.

Representação local

Atuação direta como representante legal ou indicação de parceiro autorizado credenciado pela autoridade.

Pós-mercado contínuo

Monitoramento de mudanças regulatórias, renovações, vigilância e respostas a auditorias da autoridade.

Perguntas frequentes

Dúvidas sobre o TGA

Próximo passo

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