O que é a Disposicion 236/2026?

Nova disposição da ANMAT que introduz procedimento simplificado via Declaracion Jurada para importação e comercialização de certos produtos médicos elegiveis.

O MERCOSUR ajuda no registro?

Sim. A Resolucion GMC No. 25/21 substituiu o 40/00 e harmoniza critérios entre Argentina, Brasil, Uruguai e Paraguai, embora registro ainda seja nacional.

Posso usar registro da ANVISA?

Não automaticamente, mas dossier técnico aproveita 80%+ entre ANVISA e ANMAT por causa do MERCOSUR.

Preciso de empresa argentina?

Sim. Titular del Registro deve ser empresa argentina com capacidade legal e técnica.

ANMAT

Registre seu dispositivo médico na Argentina.

Conduza o registro via Disposicion ANMAT 2318/2002 (MERCOSUR/GMC/RES No. 40/00), com procedimento simplificado pela Disposicion 236/2026.

Falar com especialista

A autoridade

Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica

ANMAT

Autoridade regulatória

Argentina

Organismo descentralizado do Ministerio de Salud responsavel pela regulação sanitaria de medicamentos, alimentos e tecnologia medica na Argentina.

Visitar site oficial

Marco regulatório

Lei principal e classes de risco

Marco: Disposicion ANMAT 2318/2002 (incorpora MERCOSUR/GMC/RES No. 40/00, substituida pela Resolucion GMC No. 25/21)
Conceitos-chave: Registro Sanitario, Titular del Registro, MERCOSUR, Declaracion Jurada, Disposicion 236/2026

Classe	Descrição	Exemplos
Class I	Baixo risco	Bandagens, mascaras, gaze
Class II	Risco moderado-baixo	Equipamentos diagnóstico simples
Class III	Risco moderado-alto	Bombas de infusao, equipamentos cirurgicos
Class IV	Alto risco	Implantes, marcapassos, equipamentos hemodialise

Processo de registro

Como conduzimos seu projeto

01
Titular del Registro2-3 meses
Estabelecer empresa argentina como Titular
02
Classificação MERCOSUR2 semanas
Aplicar classificação MERCOSUR (Resolucion GMC No. 25/21)
03
QMS3-6 meses
ISO 13485 ou BPF latino-americanas
04
Dossier técnico2-4 meses
Preparar peticionamento em espanhol (ou Declaracion Jurada via Disposicion 236/2026)
05
Submissão ANMAT6-12 meses
Análise técnica pela ANMAT
06
Emissao certificado1-2 semanas
Número de Registro Sanitario emitido

Prazo totalVia tradicional: 9-15 meses. Via Disposicion 236/2026 (Declaracion Jurada): mais ágil para produtos elegiveis

Representante localTitular del Registro (empresa argentina)

Custo aproximadoSob consulta

Pós-mercado

Obrigações após a aprovação

Frente	Exigência
Vigilância	Tecnovigilancia ANMAT + reporting periódico
Renovação	5 anos, renovavel
QMS exigido	ISO 13485 ou BPF latino-americanas

Como a HSC ajuda

Argentina via MERCOSUR ou Declaracion Jurada acelerada.

Estratégia regulatória

Diagnóstico inicial, classificação do dispositivo e desenho do roadmap completo de aprovação no país.

Dossier técnico

Elaboração e tradução documental conforme exigências locais, incluindo respostas a deficiências e exigências.

Representação local

Atuação direta como representante legal ou indicação de parceiro autorizado credenciado pela autoridade.

Pós-mercado contínuo

Monitoramento de mudanças regulatórias, renovações, vigilância e respostas a auditorias da autoridade.

Perguntas frequentes

Dúvidas sobre o ANMAT

Próximo passo

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