Referência regulatória
A FDA publica quais normas reconhece e em qual edição, mas só em inglês e num banco de dados difícil de consultar. Aqui está a lista em português, atualizada todo dia, das normas que mais aparecem no registro de dispositivos médicos.
Atualizado em 26/08/2026
19 normas acompanhadas
Sistema de gestão da qualidade
Base do SGQ e, desde 02/02/2026, incorporada por referência no QMSR da FDA.
Gestão de risco
Medical devices - Application of risk management to medical devices
Reconhecimento 5-125desde 23/12/2019
Exigida em dossiê de qualquer classe; o arquivo de risco sai dela.
Diretrizes de auditoria
Revisada em 2026: o Blueprint trata como gancho de campanha.
Investigação clínica
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice
Reconhecimento 2-282desde 21/12/2020
Desenho e condução de estudo clínico de dispositivo.
Avaliação biológica: plano
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process
Também vale: Fifth edition 2018-08
Reconhecimento 2-313desde 25/05/2026
Abre a avaliação biológica inteira; mudança aqui muda o plano de ensaios.
Citotoxicidade
Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
Reconhecimento 2-245desde 23/12/2016
Caracterização química
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process [Including Amendment 1 (2022)].
Reconhecimento 2-298desde 19/12/2022
Biocompatibilidade de vias respiratórias
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Reconhecimento 1-173desde 29/05/2024
Ciclo de vida de software
Medical device software - Software life cycle processes
Reconhecimento 13-79desde 14/01/2019
Obrigatória para SaMD e software embarcado.
Engenharia de usabilidade
Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
Reconhecimento 5-129desde 06/07/2020
O guia de fatores humanos da FDA passou a falar a língua dela.
Cibersegurança de software de saúde
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security - Part 5-1: Security - Activities in the product life cycle
Reconhecimento 13-122desde 19/12/2022
Segurança de eletromédico
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance - Note: This standard is recognized with relevant US national differences applied, see references #1 and #2 in the Re
Também vale: First Edition 2003
Reconhecimento 19-49desde 03/04/2023
Compatibilidade eletromagnética
Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
Reconhecimento 19-36desde 21/12/2020
Embalagem de produto estéril
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems [Including Amendment 1 (2023)]
Também vale: Second edition 2019-02
Reconhecimento 14-594desde 18/12/2023
Esterilização por óxido de etileno
Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices [Including: Amendment 1 (2018)]
Reconhecimento 14-529desde 15/07/2019
Esterilização por radiação
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Também vale: First edition 2006-04-15
Reconhecimento 14-611desde 26/05/2025
Esterilização por vapor
Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Reconhecimento 14-333desde 04/04/2016
Símbolos de rotulagem
Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements [Including Amendment 1 (2025)]
Também vale: Fourth edition 2021-07
Reconhecimento 5-148desde 22/12/2025
Informação fornecida pelo fabricante
Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer
Também vale: First edition 2021-04 Corrected version 2021-12
Reconhecimento 5-149desde 25/05/2026
Fonte das edições: base Recognized Consensus Standards da FDA, consultada automaticamente todo dia. O texto das normas é da ISO e da IEC, é pago e não é reproduzido aqui. Esta página é referência de apoio e não substitui a consulta à norma nem à autoridade competente.
Próximo passo
Quando uma norma muda de edição, dossiê, procedimento e arquivo de risco precisam acompanhar. A HSC Global faz esse levantamento e transforma a mudança em plano de ação com prazo e responsável.
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