Referência regulatória

Glossário de assuntos regulatórios

As siglas e os termos que aparecem todo dia no registro e na qualidade de dispositivos médicos e produtos de saúde, explicados de forma direta.

25 termos

510(k)Premarket NotificationFDA: Via de submissão ao FDA para dispositivos de risco moderado que demonstra equivalência substancial a um produto já comercializado legalmente nos Estados Unidos.

ANVISAAgência Nacional de Vigilância SanitáriaANVISA: Autoridade reguladora brasileira responsável pelo registro, fiscalização e controle sanitário de dispositivos médicos, medicamentos e demais produtos de saúde no Brasil.

BEPBiological Evaluation PlanQualidade: Plano de avaliação biológica que define a estratégia de caracterização de materiais e os ensaios necessários para demonstrar a biocompatibilidade de um dispositivo conforme a ISO 10993.

CAPACorrective and Preventive ActionQualidade: Processo do sistema de gestão da qualidade que investiga a causa raiz de não conformidades e implementa ações corretivas e preventivas para evitar recorrência.
CERClinical Evaluation ReportEuropa: Relatório de avaliação clínica que reúne e analisa as evidências clínicas que sustentam a segurança e o desempenho de um dispositivo médico, exigido sob o EU MDR.

De NovoDe Novo Classification RequestFDA: Via regulatória do FDA para dispositivos novos de baixo a moderado risco que não têm equivalente legal de comparação, criando uma nova classificação.
DHFDesign History FileQualidade: Conjunto de registros que documenta o histórico de projeto e desenvolvimento de um dispositivo, demonstrando que o design seguiu o plano aprovado.

FDAU.S. Food and Drug AdministrationFDA: Agência reguladora dos Estados Unidos responsável por autorizar e fiscalizar dispositivos médicos, medicamentos e outros produtos de saúde no mercado americano.

GUDIDGlobal UDI DatabaseFDA: Banco de dados do FDA que armazena as informações de identificação única (UDI) de cada dispositivo médico comercializado nos Estados Unidos.

IVDIn Vitro DiagnosticGeral: Dispositivo de diagnóstico in vitro, usado em exames de amostras biológicas fora do corpo humano (sangue, tecidos), com enquadramento regulatório próprio.
IVDRIn Vitro Diagnostic Regulation (EU 2017/746)Europa: Regulamento europeu que disciplina os dispositivos de diagnóstico in vitro na União Europeia, substituindo a antiga diretiva IVDD.
ISO 10993Biological Evaluation of Medical DevicesISO/IEC: Família de normas que estabelece os princípios e ensaios para a avaliação biológica (biocompatibilidade) de dispositivos médicos em contato com o corpo.
ISO 13485Quality Management Systems, Medical DevicesISO/IEC: Norma internacional que define os requisitos de sistema de gestão da qualidade específicos para fabricantes e prestadores de serviço da cadeia de dispositivos médicos.
ISO 14155Clinical Investigation of Medical DevicesISO/IEC: Norma internacional de boas práticas clínicas para a condução de investigações clínicas com dispositivos médicos em seres humanos.
ISO 14971Risk Management for Medical DevicesISO/IEC: Norma internacional que define o processo de gerenciamento de risco aplicado ao ciclo de vida de dispositivos médicos, da concepção ao pós-mercado.

MDRMedical Device Regulation (EU 2017/745)Europa: Regulamento europeu que disciplina a colocação de dispositivos médicos no mercado da União Europeia, base da Marcação CE para esses produtos.
MDSAPMedical Device Single Audit ProgramQualidade: Programa de auditoria única reconhecido pelos reguladores de Brasil, Estados Unidos, Canadá, Japão e Austrália, no qual uma só auditoria atende aos cinco mercados.

NCNão ConformidadeQualidade: Desvio em relação a um requisito normativo, regulatório ou do sistema de gestão da qualidade, identificado em auditorias, inspeções ou no monitoramento de processos.

PMAPremarket ApprovalFDA: Via regulatória mais rigorosa do FDA, aplicada a dispositivos de alto risco (Classe III), que exige evidência clínica robusta de segurança e eficácia.

QSR / QMSRQuality System Regulation / Quality Management System RegulationFDA: Regulamento de sistema da qualidade do FDA (21 CFR Part 820). O QMSR atualiza o antigo QSR alinhando-o à ISO 13485.

RDCResolução da Diretoria ColegiadaANVISA: Instrumento normativo da ANVISA que estabelece regras e requisitos regulatórios, como as RDCs aplicáveis ao registro e às boas práticas de dispositivos médicos.

SaMDSoftware as a Medical DeviceGeral: Software destinado a finalidade médica que funciona por si só, sem ser parte de um equipamento físico, e que é regulado como dispositivo médico.
STED / CSDTSummary Technical Documentation / Common Submission Dossier TemplateGeral: Formatos padronizados de documentação técnica usados para organizar o dossiê de submissão de dispositivos médicos em diferentes jurisdições.

UDIUnique Device IdentifierGeral: Sistema de identificação única que atribui um código padronizado a cada dispositivo médico, permitindo rastreabilidade ao longo da cadeia e no pós-mercado.
US AgentUnited States AgentFDA: Representante exigido pelo FDA para fabricantes estrangeiros, responsável por servir de ponto de contato entre a empresa e a agência nos Estados Unidos.

Próximo passo

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