Coluna semanalLeda Longhi
Consultora especializada em Assuntos Regulatórios e Gestão da Qualidade para dispositivos médicos. Auditora Líder em SGQ ISO 13485:2016 e MDSAP, certificada pela Exemplar Global, com atuação em registro junto à ANVISA e a órgãos regulatórios da América Latina.
Voltar para o blog4 posts na coluna
QualidadeProcesso especial não é jargão de auditoria — é a categoria de risco mais mal compreendida da fábrica
Se o resultado do seu processo não pode ser verificado por inspeção no produto acabado, você está diante de um processo especial — e é aí que a falha não aparece na peça, aparece no paciente.
QualidadeSeu ciclo de esterilização está validado. Mas você validou o produto certo, no pior caso certo?
Um ciclo aprovado diz que o equipamento entrega o processo — não que o dispositivo mais difícil, na carga mais desafiadora, atinge o SAL exigido. Essa confusão é uma das lacunas mais caras do setor.
QualidadeA embalagem não protege o produto. Ela mantém a esterilidade — e isso é outra engenharia
Proteger fisicamente um produto e manter uma barreira estéril por toda a vida útil são objetivos distintos, com validações distintas. A esterilidade só chega ao paciente se a embalagem a preservar.
QualidadeQuatro exigências regulatórias, um só sistema de validação (QMSR, MDR e RDC 751)
ISO 13485, FDA QMSR, MDR 745/2017 e RDC 751/2022: tratar cada marco como projeto separado multiplica custo e enfraquece a defesa. O caminho é um sistema, várias leituras regulatórias.