A regulação muda. Sua empresa precisa saber primeiro.
Atualizações de normas, análises de caso, tutoriais práticos e e-books, escritos por quem audita e implementa em dispositivos médicos e farmacêutica.
Processo especial não é jargão de auditoria — é a categoria de risco mais mal compreendida da fábrica
Processo especial não é jargão de auditoria — é a categoria de risco mais mal compreendida da fábrica
Se o resultado do seu processo não pode ser verificado por inspeção no produto acabado, você está diante de um processo especial — e é aí que a falha não aparece na peça, aparece no paciente.
ISO 19011:2026: o que mudou na norma que rege toda auditoria de sistema de gestão (e por que você já está sob as novas regras)
A ISO 19011, norma que orienta toda auditoria de sistema de gestão, ganhou sua quarta edição em maio de 2026. Por ser norma de diretrizes, não tem período de transição: vale desde a publicação. As mudanças mais relevantes estão em auditoria remota e híbrida, locais virtuais, confiabilidade da evidência digital e competência digital do auditor.
Seu ciclo de esterilização está validado. Mas você validou o produto certo, no pior caso certo?
Um ciclo aprovado diz que o equipamento entrega o processo — não que o dispositivo mais difícil, na carga mais desafiadora, atinge o SAL exigido. Essa confusão é uma das lacunas mais caras do setor.
Hospitalar 2026: HSC Global conecta parceiros regulatórios nacionais e internacionais
A HSC Global Group participou da Hospitalar 2026, no São Paulo Expo, conectando fabricantes nacionais e internacionais ao portfólio de consultoria regulatória ANVISA, FDA, EU MDR, MDSAP e ISO 13485. Durante os quatro dias de feira, a equipe conduziu reuniões com líderes do setor que buscam navegar com segurança pelos requisitos regulatórios brasileiros e internacionais.
A embalagem não protege o produto. Ela mantém a esterilidade — e isso é outra engenharia
Proteger fisicamente um produto e manter uma barreira estéril por toda a vida útil são objetivos distintos, com validações distintas. A esterilidade só chega ao paciente se a embalagem a preservar.
Boas Práticas Clínicas no Brasil em 2026: o que os novos relatórios da Anvisa revelam sobre o futuro dos dispositivos médicos
A convergência entre o regime de pesquisa clínica para medicamentos e o universo regulatório dos dispositivos médicos está acontecendo. Quem entender isso primeiro chega ao mercado brasileiro com vantagem real.
Quatro exigências regulatórias, um só sistema de validação (QMSR, MDR e RDC 751)
ISO 13485, FDA QMSR, MDR 745/2017 e RDC 751/2022: tratar cada marco como projeto separado multiplica custo e enfraquece a defesa. O caminho é um sistema, várias leituras regulatórias.
Qualidade da Evidência na Avaliação Clínica: o que reguladores realmente exigem
Nem todo dado clínico é evidência. Entender essa distinção é o que separa um dossiê aprovado de uma exigência que paralisa o seu registro.
Classe III em Pânico, Classe II em Alerta: A Lição Que Sua Empresa Não Pode Ignorar Sobre UDI
Faltam 43 dias pro prazo UDI da Anvisa em dispositivos Classe III. Empresas que deixaram pra última hora pagam até 55% mais. Veja como Classe II e Classe I podem evitar o mesmo erro.
ISO 10993-1:2025 Foi Oficialmente Publicada: A Revolução na Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos Chegou ao Brasil
A sexta edição da ISO 10993-1, a norma mais importante para avaliação biológica de dispositivos médicos, foi publicada em novembro de 2025 e muda fundamentalmente como avaliamos a segurança biológica.
O Que Separa um Treinamento MDSAP Comum de Uma Formação Que Transforma Profissionais
A maioria dos treinamentos MDSAP no mercado não prepara ninguém para o mundo real. Veja o que separa um curso comum de uma formação que transforma profissionais e empresas, e como avaliar antes de investir.
Por Que Empresas de Dispositivos Médicos Estão Correndo Atrás da Certificação MDSAP Agora
O mercado vive uma janela única: investimentos governamentais, exportação facilitada para 5 países e escassez de profissionais qualificados. Por que a certificação MDSAP virou prioridade e como sua empresa pode se antecipar.