Quem implementa e quem audita raramente falam na mesma sala. Nestes dois dias, falam. De um lado a HSC Global, que implanta o programa e conduz a entrada em mercado, de software e UDI à avaliação clínica. Do outro, UL Solutions e DNV, os organismos que auditam, e a consultoria que atua dentro do Canadá.
Quem senta à mesa
Direto do CanadáConsultoria local sobre Health Canada, Dia 1
A estrutura se repete nos dois dias: de um lado quem implementa, do outro quem audita. A mesa redonda coloca os dois em confronto.
Quinta, 1 de outubro
13h às 16h30horário de Brasília
Estratégia do MDSAP, visão de mercado, UDI, MDSAP, FDA, Health Canada e auditoria do programa. Com Rosângela Laboni, da UL Solutions, e Rucha Petel, do Canadá.
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Terça, 6 de outubro
13h às 16h30horário de Brasília
Estratégia do MDSAP, software, usabilidade e gerenciamento de risco, registro de dispositivos médicos e diagnóstico in vitro na Anvisa, avaliação clínica ISO 14155:2026, avaliação biológica ISO 10993:2025 e auditoria MDSAP. Com Baltazar Silvan, da DNV.
Nicolas Crispim, HSC Global Group. O MDSAP realmente é estratégico?
Priscila Marques, HSC Global.
Mariana Barreira, HSC Global.
Flávia Alencar, HSC Global.
Rucha Petel, convidada.
Rosângela Laboni, UL Solutions.
Encerramento do Dia 1 com debate entre os palestrantes, moderação de Nicolas Crispim (HSC Global).
Nicolas Crispim, HSC Global Group. O MDSAP realmente é estratégico?
Laura de Pauli, HSC Global.
Lucília Fialho, HSC Global.
Dra. Juliane Rossato, HSC Global.
Baltazar Silvan, DNV.
Encerramento do Dia 2 com debate entre os palestrantes, moderação de Nicolas Crispim (HSC Global).
Baltazar SilvanAuditor MDSAP, DNV
Dia 2, terça-feira
Da solicitação ao certificado: o objetivo do Stage 1 e do Stage 2, os prazos para tratar não conformidades, a recomendação e a emissão. E como o organismo auditor compartilha os relatórios com as jurisdições.
Em que situações o organismo auditor precisa reportar o resultado à autoridade de cada jurisdição, e em quais circunstâncias uma auditoria não anunciada é disparada.
Como a auditoria MDSAP é conduzida na prática, do primeiro processo auditado ao último, e o que o auditor procura em cada etapa.
Fundador da HSC Global. Palestra de abertura (25 min): Estratégia do MDSAP, visão de mercado. O MDSAP realmente é estratégico?
Especialista em UDI (Identificação Única de Dispositivos Médicos) e instrutora da HSC Academy na implementação de UDI.
Auditora Líder MDSAP certificada pela Exemplar Global, com mais de 8 anos de experiência e atuação nos 5 países do programa MDSAP. Especialista em implementação de SGQ ISO 13485, assuntos regulatórios, RDC 665, MDR, ISO 14971 e auditoria interna.
Farmacêutica, com especialização e mestrado em Assuntos Regulatórios pelo IPOG. Especialista em Registro de Dispositivos Médicos no FDA certificada pela Exemplar Global, com experiência em registro nos mercados LATAM, certificação MDSAP e ISO 13485. Atua na HSC Global como Regulatory Affairs Specialist em submissões FDA e treinamentos.
Consultora canadense especialista em requisitos regulatórios da Health Canada para dispositivos médicos.
Auditora MDSAP da UL Solutions, organismo auditor reconhecido no programa MDSAP.
Engenheira Mecânica com especialização em Assuntos Regulatórios e 14 anos de atuação em avaliação técnica de produtos. Experiência em projeto de dispositivos conforme ISO 14971 (Gerenciamento de Risco), IEC 62366 (Usabilidade), IEC 62304 (Software) e série IEC 60601. Auditora Líder MDSAP, com atuação em avaliação da conformidade Inmetro e processos Anvisa, Anatel e Dimel.
Mais de 20 anos de experiência em dispositivos médicos, diagnóstico in vitro e cosméticos. Auditora Líder ISO 13485 (BSI), com atuação em MDSAP e MDR. Especialista em registro Anvisa de IVD, com histórico consolidado de aprovações em auditorias de CBPF junto à Anvisa e certificações de SGQ ISO 13485 e ISO 9001.
Biomédica, PhD em avaliação clínica e regulatória de dispositivos médicos, com mais de 20 anos de experiência em pesquisa clínica e pré-clínica. Especialista em submissões Anvisa e projetos com stents, TAVI e nanotecnologia. Co-inventora de patente internacional e líder de projetos FINEP/TECNOVA-RS. Consultora e instrutora em avaliação clínica (ISO 14155:2026) e biológica (ISO 10993:2025) na HSC Global.
Auditor MDSAP da DNV, organismo auditor reconhecido no programa MDSAP.
Nacionais e com ambição de exportar, certificados ou não em ISO 13485.
Quem precisa entender o impacto do MDSAP na cadeia e no contrato com o fabricante.
Auditores internos, coordenadores de qualidade e consultores do setor.
Online e ao vivo, no Microsoft Teams. O link de acesso chega por e-mail depois da inscrição.
Em português, com tradução simultânea para inglês nos dois dias. O bloco do Canadá, no Dia 1, é apresentado em inglês com tradução para português.
Sim. Os dois dias têm mesa redonda e uma rodada dedicada às perguntas do público, enviadas pelo Q&A do Teams.
Não. UL Solutions e DNV participam como organismos auditores acreditados, em papel estritamente educativo. Não há venda cruzada nem indicação mútua de serviços.
Sim. Os dois dias são gravados, e a gravação e os materiais são enviados aos inscritos depois do evento.
Cada dia tem tema próprio e se sustenta sozinho. Juntos, formam o percurso completo: o Dia 1 trata de estratégia, UDI, MDSAP, FDA, Health Canada e auditoria; o Dia 2 reúne estratégia, software, usabilidade e gerenciamento de risco, registro Anvisa, avaliação clínica e biológica e auditoria MDSAP.
1 e 6 de outubro, das 13h às 16h30. Online e ao vivo no Microsoft Teams, em português com tradução simultânea para inglês. A gravação é enviada aos inscritos depois do evento.
Dúvidas sobre o workshop? Fale com a gente.
(11) 2574-0785
