Quem implementa e quem audita raramente falam na mesma sala. Nestes dois dias, falam. De um lado a HSC Global, que implanta o programa e conduz a entrada em mercado. Do outro, UL Solutions e DNV, os organismos que auditam, e a consultoria que atua dentro do Canadá.
Quem senta à mesa
Direto do CanadáConsultoria local sobre Health Canada
A estrutura se repete nos dois dias: de um lado quem implementa, do outro quem audita. A mesa redonda coloca os dois em confronto.
Quinta, 1 de outubro
13h às 15hhorário de Brasília
O que acontece dentro da empresa antes de a certificadora bater na porta, o que o programa vale comercialmente nas cinco jurisdições, a rota até o FDA e o que a auditoria cobra. Com Rosangela Laboni, da UL Solutions.
Terça, 6 de outubro
13h às 16hhorário de Brasília
Canadá e harmonização das auditoriasO mesmo país visto de dentro e de fora: licenciamento, representante local e registro no Health Canada, e depois uma auditoria que responde por cinco autoridades. Com Rucha Petel, do Canadá, e Baltazar Silvan, da DNV.
Fundador da HSC Global Group, a única detentora do RTP Exemplar Global para MDSAP no Brasil. Ex-Commercial Manager na BSI. Conduz as duas mesas redondas e apresenta o bloco de estratégia comercial.
Auditora Líder MDSAP certificada Exemplar Global, com mais de 8 anos no programa e em SGQ ISO 13485 nos cinco países. Apresenta o que acontece dentro da empresa antes da auditoria: decisão, diagnóstico de gap, os sete processos do modelo e o cronograma realista.
Dia 1, Estados Unidos
Farmacêutica com mestrado em Assuntos Regulatórios e certificação Exemplar Global em registro de dispositivos médicos no FDA. Quase uma década em dossiês de classes I a IV, tecnovigilância e inspeções da ANVISA, além de acesso a mercado na América Latina. Representou a HSC Global na Meditech 2026, em Bogotá.
Auditora Líder MDSAP pela UL Solutions, um dos principais organismos auditores do programa no mundo. Foi gerente de SGQ e Assuntos Regulatórios na indústria, com implementação e certificação em MDSAP, ISO 13485 e ISO 9001, BPF da ANVISA, ISO 14971 e tecnovigilância. Especialização em Gestão de Projetos pela Fundação Vanzolini (USP) e MBA em Gestão Empresarial pela FGV.
Dia 2, Canadá
Consultora participando diretamente do Canadá. Apresenta o licenciamento junto ao Health Canada, o papel do representante local e o que o fabricante brasileiro costuma subestimar. Em inglês, com tradução para português.
MDSAP Technical Reviewer na DNV Life Sciences, direto da Inglaterra, responsável pela revisão técnica independente de pacotes de auditoria MDSAP. Mais de 20 anos entre dispositivos médicos e farmacêutico, com passagem por Client Manager e auditor líder na BSI, avaliando MDR 2017/745, MDSAP, UK MDR 2002, ISO 13485 e ISO 9001.
Nacionais e com ambição de exportar, certificados ou não em ISO 13485.
Quem precisa entender o impacto do MDSAP na cadeia e no contrato com o fabricante.
Auditores internos, coordenadores de qualidade e consultores do setor.
Online e ao vivo, no Microsoft Teams. O link de acesso chega por e-mail depois da inscrição.
Em português, com tradução simultânea para inglês nos dois dias. O bloco do Canadá, no Dia 2, é apresentado em inglês com tradução para português.
Sim. Os dois dias têm mesa redonda e uma rodada dedicada às perguntas do público, enviadas pelo Q&A do Teams.
Não. UL Solutions e DNV participam como organismos auditores acreditados, em papel estritamente educativo. Não há venda cruzada nem indicação mútua de serviços.
Sim. Os dois dias são gravados, e a gravação e os materiais são enviados aos inscritos depois do evento.
Cada dia tem tema próprio e se sustenta sozinho. Juntos, formam o percurso completo: o Dia 1 monta o sistema e abre o mercado americano, o Dia 2 leva o mesmo sistema ao Canadá e à auditoria que responde por cinco autoridades.
1 de outubro, das 13h às 15h, e 6 de outubro, das 13h às 16h. Online e ao vivo no Microsoft Teams, em português com tradução simultânea para inglês.
Dúvidas sobre o workshop? Fale com a gente.
(11) 2574-0785
