Curso Avançado — Registro de
Dispositivos Médicos na FDA
O mercado FDA vale US$ 180 bilhões/ano. Profissionais com domínio de 510(k), PMA e QMSR estão capturando esse mercado — os que não dominam ficam para trás. 48 horas que mudam sua trajetória regulatória.
Nível Avançado · 48 horas
Este curso é para você se…
Domine o registro de dispositivos
médicos no mercado americano
Formação avançada e completa para profissionais que precisam navegar o sistema regulatório FDA — do zero à submissão aprovada.
especializada
progressivos
De Novo · QMSR
Fundamentos do Sistema Regulatório FDA
Estrutura da FDA e CDRH, FD&C Act, Safe Medical Devices Act. Histórico regulatório e comparativo FDA × ANVISA × UE.
Regulamentos-chave (21 CFR 807, 812, 814, 820, 830), Establishment Registration, Device Listing, UDI. Base sólida para navegar o ecossistema regulatório americano.
Classificação e Estratégia Regulatória
Classes I, II e III, Product Codes, Regulation Numbers e Panels. Critérios de classificação e suas implicações na via de registro escolhida.
Mapeamento das 5 vias de entrada: 510(k), PMA, De Novo, HDE e IDE. Árvore de decisão regulatória e estratégia de posicionamento do produto.
Submissão 510(k): Da Preparação à Clearance
Substancial equivalência, predicate device e modalidades 510(k): Traditional, Abbreviated e Special. Estrutura e conteúdo da submissão.
510(k) Summary, testes de performance, biocompatibilidade, software (21 CFR 820.30). Resposta a Additional Information Requests e deficiências da FDA.
PMA, De Novo, Vias Alternativas e Evidência Clínica
PMA: critérios, módulos e revisão. IDE: investigational device exemption e condução de estudos clínicos nos EUA conforme 21 CFR Part 812.
De Novo: fluxo, critérios de novidade e Special Controls gerados. HDE para dispositivos órfãos. Estratégia de evidência clínica e estatística para submissões complexas.
QMS, Design Controls e Requisitos Técnicos FDA
QMSR (21 CFR 820 revisado em fev/2026): incorporação da ISO 13485:2016 ao padrão FDA. Estrutura do sistema de qualidade exigido.
Design Controls (21 CFR 820.30): DHF, DMR, DHR. Processo de validação, CAPA, controle de não conformidades e requisitos de software como dispositivo médico (SaMD).
Pós-Mercado, Auditorias, Market Access e Estratégia Internacional
MDR (Medical Device Reporting — 21 CFR 803), Field Safety Corrective Actions, Recalls e vigilância pós-comercialização FDA.
Inspeções FDA (EIR, 483), distribuição, importação e market access nos EUA. Estratégia internacional: pontes regulatórias ANVISA–FDA, distribuição e precificação no mercado americano.
Adriano Minuci
Especialista em Assuntos Regulatórios e Qualidade & Compliance
Mais de 10 anos de experiência em assuntos regulatórios e qualidade- Passagens por Johnson & Johnson, Janssen-Cilag e Vertex Pharmaceuticals
- Especialista em estratégia regulatória, GMP e CMC para LATAM
- MBA em Gestão Industrial pela Fundação Getúlio Vargas
"A experiência regulatória prática, aliada ao conhecimento técnico profundo, é o que diferencia profissionais que conseguem navegar com sucesso os requisitos da FDA. Esse é o nosso foco em 48 horas."
— Adriano Minuci, Instrutor
Sua Base ANVISA é Seu Maior Ativo na FDA
Profissionais com ANVISA, RDC 665/2022 ou ISO 13485 têm vantagem estratégica: o novo QMSR da FDA incorpora a ISO 13485:2016. O curso traduz essa base para os requisitos específicos do mercado americano.
Dúvidas Frequentes
Tire suas dúvidas sobre o Curso Avançado de Registro de Dispositivos Médicos na FDA.
Preciso ter experiência prévia com FDA para fazer o curso?
O curso é de nível avançado, com pré-requisito de conhecimento básico em regulatório (ANVISA, ISO 13485 ou equivalente). Profissionais de RA, Qualidade, Engenharia e consultores que já atuam com dispositivos médicos estão prontos para o conteúdo. Não é necessário ter experiência prévia específica em FDA.
O que é o QMSR e por que é importante para o curso?
O QMSR (Quality Management System Regulation) substituiu o antigo 21 CFR Part 820 em fevereiro de 2026 e incorpora a ISO 13485:2016 como padrão de qualidade obrigatório da FDA. É um divisor de águas: empresas que já têm ISO 13485 têm vantagem na transição. O Módulo 5 do curso é totalmente dedicado a este tema.
Qual a diferença entre 510(k), PMA e De Novo?
São as principais vias de clearance/aprovação FDA. O 510(k) é para dispositivos Classe II com predicate device; o PMA para dispositivos Classe III de alto risco (requer evidência clínica robusta); e o De Novo para dispositivos novos sem predicate, mas de risco moderado. O curso cobre as 5 vias em profundidade nos Módulos 2, 3 e 4.
Oferecem o curso in company para equipes?
Sim! O Curso Avançado de Registro FDA pode ser customizado para equipes corporativas, ideal para empresas com 6 ou mais profissionais. Adaptamos o conteúdo, os estudos de caso e os exercícios práticos à realidade dos produtos e processos da sua empresa. Entre em contato para solicitar uma proposta.
Quanto tempo leva um processo de registro 510(k) na FDA?
Em média, a FDA leva de 3 a 6 meses para revisar um 510(k) a partir da aceitação formal da submissão. Porém, o processo total — incluindo preparação da submissão, testes, documentação técnica e possíveis respostas a Additional Information Requests — pode levar de 12 a 18 meses dependendo do produto e da maturidade do QMS. O curso aborda estratégias para acelerar este processo.
A Janela de Vantagem Está Aberta — Por Pouco Tempo
O QMSR entrou em vigor em 02/02/2026. Profissionais e empresas que se anteciparem têm uma vantagem competitiva real sobre concorrentes que ainda estão descobrindo o que mudou.
