Treinamento HSC

Projetos para
Dispositivos Médicos

Especialização de 40 horas em duas partes (Fundamentos de Projeto, 16 horas, e Gestão Avançada de Projetos, 24 horas) que conduz o profissional da concepção do projeto à submissão multi-jurisdicional, com Design Controls, gestão de riscos, V&V e a documentação técnica completa (DHF, DMR, DHR) sob ANVISA, FDA (QMSR), CE/MDR e MDSAP.

40 horas em 18 módulos 2 partes + projeto integrador ANVISA, FDA, CE/MDR e MDSAP
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A jornada do projeto

Da concepção do projeto à submissão multi-jurisdicional

Sete etapas que estruturam o projeto de um dispositivo médico do início ao fim, cada uma com entregas documentais reais.

    Conteúdo programático

    18 módulos, 40 horas

    Um programa em duas partes: a base regulatória comparativa e a gestão avançada do projeto com projeto integrador.

    1

    Como elaborar

    Design Plan, escopo, WBS, cronograma, gates e governança.

    2

    Entradas e saídas

    Design Input, User Needs, Design Output, DMR e rastreabilidade.

    3

    Documentação

    DHF, DMR, DHR, V&V, gestão de mudanças e auditorias.

    Parte 1, Fundamentos

    Fundamentos de Projeto para Dispositivos Médicos

    16 horas, 9 módulos. A base regulatória comparativa de projeto nas três principais jurisdições globais (ANVISA, FDA QMSR e CE/MDR), integrando Design Controls, gestão de riscos, documentação técnica e avaliação clínica.

    Parte 2, Gestão Avançada

    Gestão Avançada de Projetos para Dispositivos Médicos

    24 horas, 9 módulos e projeto integrador. O passo a passo de elaborar, estruturar e documentar um projeto do início ao fim: do Design Plan à construção do dossiê documental completo (DHF, DMR, DHR) pronto para auditorias internacionais.

    Competências desenvolvidas

    O que você domina ao final

    Treze competências aplicáveis no dia seguinte, distribuídas entre as duas partes do programa.

    Parte 1, Fundamentos

    Base regulatória de projeto

    • Interpretar e aplicar Design Controls conforme FDA 21 CFR 820 (QMSR) e ISO 13485:2016
    • Estruturar documentação técnica conforme MDR 2017/745 Anexos II e III e GSPR
    • Elaborar dossiê técnico para registro ANVISA conforme RDC 751/2022 e RDC 665/2022
    • Conduzir avaliação de riscos integrada ao projeto conforme ISO 14971:2019
    • Planejar requisitos de usabilidade (IEC 62366-1) e biocompatibilidade (ISO 10993)
    • Definir estratégias de avaliação clínica e evidência clínica multi-jurisdicional

    Parte 2, Gestão Avançada

    Gestão completa do projeto

    • Elaborar um projeto de DM completo: do Design Plan à submissão multi-jurisdicional
    • Capturar e documentar Design Inputs com rastreabilidade bidirecional (User Needs, Requisitos, V&V)
    • Definir Design Outputs mensuráveis, rastreáveis e prontos para Design Transfer
    • Criar e executar protocolos de V&V conforme FDA (QMSR) e ISO 13485
    • Construir DHF, DMR e DHR preparados para auditorias internacionais
    • Gerenciar mudanças com avaliação de impacto regulatório em ANVISA, FDA e CE
    • Aplicar metodologias ágeis adaptadas para ambientes regulados

    Metodologia

    Aulas com diagramas e fluxos comparativos

    Estudos de caso reais da indústria

    Workshops com entregas documentais

    Material didático exclusivo HSC Academy

    Templates inclusos

    Você sai com os documentos prontos pra usar

    Nove modelos editáveis que estruturam o projeto e o dossiê técnico do seu dispositivo médico.

    Informações

    Formato e condições

    Modalidade Presencial, Online ao Vivo ou In-Company
    Idioma Português (referências em inglês)
    Pré-requisitos Parte 1: formação superior em área correlata. Parte 2: conclusão da Parte 1 ou equivalente comprovado.
    Avaliação Parte 1: exercícios práticos e avaliação escrita (aprovação 70%). Parte 2: workshops (30%), projeto integrador (50%) e participação (20%).
    In-Company Programa customizável, com cronograma e conteúdo sob medida.
    Para quem é

    Profissionais que projetam, registram e documentam dispositivos médicos

    Cinco perfis que tiram valor direto do programa.

    Engenheiros de P&D e Design

    Profissionais que precisam entender os requisitos regulatórios desde a fase de concepção do produto.

    Assuntos Regulatórios

    Profissionais que participam do planejamento de dossiês e submissões multi-jurisdicionais.

    Qualidade e Compliance

    Responsáveis por conformidade com a ISO 13485 e com os Design Controls do projeto.

    Consultores Regulatórios

    Profissionais que assessoram fabricantes no desenvolvimento e registro de dispositivos médicos.

    Profissionais em transição

    Quem deseja ingressar no setor de dispositivos médicos com base técnica sólida.

    Certificação

    Três certificados, um caminho de especialização

    Cada parte tem certificado próprio. Quem conclui as duas recebe a Especialização completa de 40 horas.

    1

    Parte 1

    16 horas

    Fundamentos de Projeto para DM. Certificado HSC Academy.

    2

    Parte 2

    24 horas

    Gestão Avançada de Projetos para DM. Certificado HSC Academy.

    3

    Completo

    40 horas

    Especialização HSC Academy, Projetos para Dispositivos Médicos (ANVISA, FDA e CE/MDR).

    Todos os certificados incluem CPD Points e declaração de competências alinhada às diretrizes RAPs e IRCA.

    Próximo passo

    Domine o projeto de um dispositivo médico do início ao fim

    40 horas de formação multi-jurisdicional, com projeto integrador e templates prontos pra usar. Fale com a equipe pra reservar sua vaga.

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