P&D com regulatório desde o dia zero: inove sem retrabalho.
Acompanhamos o desenvolvimento do seu dispositivo com controle de projeto (Design Controls) desde a concepção, estruturando o Design History File (DHF), integrando gestão de risco, usabilidade e evidência clínica para que o produto nasça registrável — sem retrabalho regulatório no fim.
O que entregamos
Entramos no P&D cedo para que regulação e engenharia caminhem juntas.
Planejamento de projeto e controles de design conforme ISO 13485:2016.
Entradas e saídas de projeto, verificação e validação.
Integração de risco (ISO 14971), usabilidade (IEC 62366) e evidência.
Estruturação do Design History File (DHF) e da Device Master Record.
Transferência para produção e estratégia regulatória multimercado.
Entregáveis
O que você recebe
Plano de desenvolvimento com controles de design.
Design History File (DHF) estruturado.
Matriz de rastreabilidade requisitos → verificação → validação.
Roadmap regulatório integrado (ANVISA, FDA, MDR).
Referências
Base normativa
- ISO 13485:2016 — controle de projeto e desenvolvimento.
- FDA Design Controls (21 CFR 820.30 / QMSR) e MDR 2017/745.
- ISO 14971, IEC 62366 e IEC 62304 integrados ao projeto.
FAQ
Dúvidas frequentes
Vamos conversar
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Traga o regulatório para o dia zero e evite retrabalho no registro.
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