P&D com regulatório desde o dia zero: inove sem retrabalho.

Acompanhamos o desenvolvimento do seu dispositivo com controle de projeto (Design Controls) desde a concepção, estruturando o Design History File (DHF), integrando gestão de risco, usabilidade e evidência clínica para que o produto nasça registrável — sem retrabalho regulatório no fim.

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P&D com regulatório desde o dia zero: inove sem retrabalho.
O que entregamos

Entramos no P&D cedo para que regulação e engenharia caminhem juntas.

  1. Planejamento de projeto e controles de design conforme ISO 13485:2016.

  2. Entradas e saídas de projeto, verificação e validação.

  3. Integração de risco (ISO 14971), usabilidade (IEC 62366) e evidência.

  4. Estruturação do Design History File (DHF) e da Device Master Record.

  5. Transferência para produção e estratégia regulatória multimercado.

Entregáveis

O que você recebe

Plano de desenvolvimento com controles de design.
Design History File (DHF) estruturado.
Matriz de rastreabilidade requisitos → verificação → validação.
Roadmap regulatório integrado (ANVISA, FDA, MDR).
Referências

Base normativa

  • ISO 13485:2016 — controle de projeto e desenvolvimento.
  • FDA Design Controls (21 CFR 820.30 / QMSR) e MDR 2017/745.
  • ISO 14971, IEC 62366 e IEC 62304 integrados ao projeto.
FAQ

Dúvidas frequentes

Vamos conversar

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Traga o regulatório para o dia zero e evite retrabalho no registro.

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