Pesquisa Clínica: investigação conduzida sob as boas práticas certas.
Planejamos e conduzimos investigações clínicas com dispositivos médicos conforme a RDC 837/2023, a ISO 14155:2020 e a MDR 2017/745, da elaboração do protocolo e do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD) à submissão ética/regulatória e ao monitoramento.
O que entregamos
Cobrimos o ciclo da investigação clínica com governança de boas práticas.
Desenho do estudo e elaboração do protocolo e brochura do investigador.
Montagem e submissão do DICD à ANVISA e do processo ao CEP/CONEP.
Seleção de centros e investigadores; contratos e documentos essenciais.
Monitoramento clínico e gestão de desvios, eventos adversos e dados.
Relatório final de investigação clínica para subsidiar o registro.
Entregáveis
O que você recebe
Protocolo de investigação clínica e brochura do investigador.
DICD submetido à ANVISA e dossiê ético (CEP/CONEP).
Plano de monitoramento e relatórios de acompanhamento.
Relatório final de investigação clínica.
Referências
Base normativa
- RDC 837/2023 — investigações clínicas com dispositivos médicos (vigência a partir de 04/01/2024).
- ISO 14155:2020 — boas práticas clínicas para investigações com dispositivos.
- MDR 2017/745 e resoluções do CNS/CONEP para pesquisa com seres humanos.
FAQ
Dúvidas frequentes
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Conduzimos a investigação sob a RDC 837/2023 e a ISO 14155.
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