Biocompatibilidade: a segurança biológica dos seus materiais, comprovada.
Conduzimos a avaliação biológica do seu dispositivo conforme a série ISO 10993, priorizando a abordagem baseada em risco: caracterização de materiais, avaliação toxicológica e definição racional dos ensaios realmente necessários — evitando testes desnecessários.
O que entregamos
Planejamos a biocompatibilidade pela via do risco, não pela lista cega de ensaios.
Plano de Avaliação Biológica (BEP) conforme ISO 10993-1.
Caracterização química de materiais e avaliação de risco toxicológico.
Definição da matriz de ensaios (citotoxicidade, sensibilização, irritação etc.).
Coordenação de ensaios com laboratórios qualificados.
Relatório de Avaliação Biológica (BER) integrado à gestão de risco.
Entregáveis
O que você recebe
Plano de Avaliação Biológica (BEP).
Avaliação de risco toxicológico e caracterização de materiais.
Relatório de Avaliação Biológica (BER).
Integração ao arquivo de gestão de risco (ISO 14971).
Referências
Base normativa
- ISO 10993-1 e demais partes da série (avaliação biológica de dispositivos).
- ISO 14971 — gestão de risco (integração da avaliação biológica).
- Requisitos de biocompatibilidade de ANVISA, FDA e MDR.
FAQ
Dúvidas frequentes
Vamos conversar
Seu dispositivo entra em contato com o corpo?
Comprovamos a segurança biológica pela ISO 10993, sem ensaios desnecessários.
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