Avaliação Clínica: a evidência que sustenta o seu registro.
Elaboramos o Plano e o Relatório de Avaliação Clínica (CER) do seu dispositivo, consolidando literatura, dados clínicos e análise de equivalência para demonstrar segurança e desempenho conforme MDR 2017/745, MEDDEV 2.7/1 Rev.4 e exigências da ANVISA.
O que entregamos
Construímos a base de evidência clínica que sustenta o registro e a marcação CE.
Plano de Avaliação Clínica (CEP) e definição de estado da arte.
Revisão sistemática de literatura e apreciação crítica dos estudos.
Análise de equivalência clínica e de dados pós-mercado.
Relatório de Avaliação Clínica (CER) estruturado e rastreável.
Integração com a vigilância pós-mercado (PMS/PMCF).
Entregáveis
O que você recebe
Plano de Avaliação Clínica (CEP).
Relatório de Avaliação Clínica (CER) completo.
Protocolo de revisão de literatura e matriz de evidências.
Recomendações de PMCF (acompanhamento clínico pós-mercado).
Referências
Base normativa
- MDR 2017/745 e MEDDEV 2.7/1 Rev.4 — avaliação clínica na União Europeia.
- ISO 14155 — boas práticas clínicas para investigações com dispositivos.
- Requisitos de evidência clínica da ANVISA (RDC 751/2022 e correlatas).
FAQ
Dúvidas frequentes
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