Validação: processos sob controle, evidência que resiste à auditoria.
Planejamos e executamos a validação de processos produtivos, de esterilização, de limpeza e de software (CSV) do seu dispositivo, com protocolos IQ/OQ/PQ e evidência rastreável para auditorias da ANVISA e do MDSAP.
O que entregamos
Levamos seus processos críticos ao estado validado e documentado.
Plano mestre de validação (VMP) e priorização baseada em risco.
Qualificação de instalação, operação e desempenho (IQ/OQ/PQ).
Validação de processos de esterilização (EtO, radiação, calor úmido).
Validação de limpeza e de processos especiais.
Validação de software de produção e de sistemas de qualidade (CSV).
Entregáveis
O que você recebe
Plano mestre de validação (VMP).
Protocolos e relatórios IQ/OQ/PQ.
Relatórios de validação de esterilização e de limpeza.
Documentação de CSV para sistemas informatizados.
Referências
Base normativa
- ISO 11135 (EtO), ISO 11137 (radiação) e ISO 17665 (calor úmido/vapor).
- ISO 13485:2016 — validação de processos no SGQ.
- Requisitos de validação de software (ex.: princípios do FDA CSV/CSA).
FAQ
Dúvidas frequentes
Vamos conversar
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Estruturamos IQ/OQ/PQ e validação de esterilização.
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