SaMD sob a IEC 62304: software médico com ciclo de vida sob controle.
Implementamos o ciclo de vida de software de dispositivo médico conforme a IEC 62304, da classificação de segurança (A, B, C) à arquitetura, verificação, gestão de SOUP e processos de manutenção — a base de engenharia por trás do registro de SaMD.
O que entregamos
Estruturamos o processo de software para que ele produza a evidência que o regulador exige.
Classificação de segurança do software (Classe A, B ou C).
Planejamento do ciclo de vida e requisitos de software.
Arquitetura, projeto detalhado e rastreabilidade de requisitos.
Verificação, testes e gestão de SOUP (software de terceiros).
Processo de manutenção, gestão de problemas e de mudanças.
Entregáveis
O que você recebe
Plano de ciclo de vida de software e classificação de segurança.
Especificação de requisitos e documento de arquitetura.
Matriz de rastreabilidade e relatórios de verificação.
Registro de SOUP e plano de manutenção do software.
Referências
Base normativa
- IEC 62304 — processos do ciclo de vida de software de dispositivo médico.
- ISO 14971 e IEC 62366-1 — risco e usabilidade integrados ao software.
- Complementa a regularização SaMD ANVISA (ver serviço correspondente).
FAQ
Dúvidas frequentes
Vamos conversar
Seu software médico tem ciclo de vida documentado sob a IEC 62304?
Implementamos o processo do zero ao auditável.
Falar com especialista