Risco e Usabilidade: engenharia que antecipa o erro antes do usuário.
Estruturamos a gestão de risco (ISO 14971:2019) e a engenharia de usabilidade (IEC 62366-1) do seu dispositivo, do plano e da análise de risco ao arquivo de gestão de risco e aos estudos de uso formativos e somativos.
O que entregamos
Integramos risco e usabilidade ao ciclo de projeto, não como documento avulso.
Plano de gestão de risco e análise (FMEA, análise de perigos).
Arquivo de gestão de risco (RMF) rastreável e mantido ao longo do ciclo de vida.
Plano e arquivo de engenharia de usabilidade (UEF).
Estudos formativos e validação somativa de usabilidade.
Integração risco–usabilidade–avaliação clínica.
Entregáveis
O que você recebe
Plano e arquivo de gestão de risco (ISO 14971).
Análise de risco (FMEA / análise de perigos).
Plano, protocolos e relatórios de usabilidade (IEC 62366-1).
Relatório de validação somativa.
Referências
Base normativa
- ISO 14971:2019 — aplicação de gestão de risco a dispositivos médicos.
- IEC 62366-1 — engenharia de usabilidade.
- Alinhamento com IEC 60601 (eletromédicos), quando aplicável.
FAQ
Dúvidas frequentes
Vamos conversar
Seu projeto tem o arquivo de risco e o de usabilidade em dia?
Estruturamos ambos conforme ISO 14971 e IEC 62366-1.
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