Certificação INMETRO: seu equipamento eletromédico em conformidade.
Conduzimos a certificação de conformidade INMETRO exigida para equipamentos eletromédicos e diversos dispositivos, do enquadramento na portaria aplicável aos ensaios da série IEC 60601 e à gestão do processo junto ao Organismo de Certificação (OCP).
O que entregamos
Guiamos o produto por todo o processo de certificação compulsória.
Enquadramento do produto nas portarias INMETRO aplicáveis.
Análise de gaps frente à série IEC 60601 e normas particulares.
Preparação da documentação técnica e amostras para ensaio.
Interface com laboratórios acreditados e com o OCP.
Gestão de não conformidades de ensaio e manutenção da certificação.
Entregáveis
O que você recebe
Relatório de enquadramento e plano de certificação.
Gap analysis normativo (IEC 60601 e correlatas).
Dossiê técnico e apoio na campanha de ensaios.
Acompanhamento até a emissão do certificado e do registro no INMETRO.
Referências
Base normativa
- Portarias INMETRO aplicáveis a equipamentos eletromédicos.
- Série IEC 60601 (segurança e desempenho essencial) e normas particulares.
- Requisitos do OCP acreditado e integração com o registro ANVISA.
FAQ
Dúvidas frequentes
Vamos conversar
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Conduzimos o processo do enquadramento ao certificado.
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