SaMD ANVISA: seu software de saúde regularizado e classificado corretamente.
Conduzimos a regularização de Software como Dispositivo Médico (SaMD) na ANVISA — do enquadramento (é ou não dispositivo?) à classificação de risco e ao dossiê técnico, com aderência à IEC 62304 (ciclo de vida de software) e tratamento adequado a soluções com inteligência artificial.
Traduzimos seu software para a linguagem regulatória e o levamos ao registro correto.
Enquadramento do software como SaMD conforme critérios da ANVISA e IMDRF.
Classificação de risco e definição da via de regularização.
Dossiê técnico com evidência de ciclo de vida (IEC 62304) e gestão de risco (ISO 14971).
Tratamento de usabilidade (IEC 62366) e cibersegurança.
Suporte a SaMD com IA/aprendizado de máquina, incluindo controle de mudanças.
O que você recebe
Base normativa
- RDC 751/2022 — classificação e regularização (aplicada a SaMD).
- IEC 62304 — ciclo de vida de software de dispositivo médico.
- ISO 14971 e IEC 62366 — gestão de risco e usabilidade; framework IMDRF de SaMD.
Dúvidas frequentes
Tem um software de saúde e não sabe se ele precisa de registro?
Fazemos o enquadramento e conduzimos o SaMD até a ANVISA.
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