Registro ANVISA: seu dispositivo regularizado para o mercado brasileiro.

Conduzimos o registro, a notificação e o cadastro de dispositivos médicos na ANVISA, do enquadramento de risco ao dossiê técnico e à submissão, conforme a RDC 751/2022 (classificação e regularização) e a RDC 665/2022 (Boas Práticas de Fabricação).

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Registro ANVISA: seu dispositivo regularizado para o mercado brasileiro.
O que entregamos

Estruturamos toda a regularização do produto, com dossiê técnico rastreável e estratégia adequada à classe de risco.

  1. Enquadramento e classificação de risco (Classes I, II, III e IV).

  2. Definição da via de regularização (notificação ou registro).

  3. Elaboração do dossiê técnico e da rotulagem/IFU conforme exigências da ANVISA.

  4. Peticionamento, protocolo e acompanhamento até o deferimento.

  5. Gestão de exigências técnicas, alterações pós-registro e revalidação.

Entregáveis

O que você recebe

Dossiê técnico completo e rotulagem/instruções de uso em conformidade.
Petição protocolada e número de processo acompanhado.
Registro/notificação publicado e regularização ativa.
Plano de manutenção pós-registro (alterações e revalidações).
Referências

Base normativa

  • RDC 751/2022 — classificação de risco e regularização de dispositivos médicos.
  • RDC 665/2022 — Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde.
  • IN e guias correlatos da ANVISA por família de produto.
FAQ

Dúvidas frequentes

Vamos conversar

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Conduzimos o registro do enquadramento ao deferimento.

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