AFE e Licenciamento: sua empresa apta a operar com dispositivos médicos.

Conduzimos a obtenção e a manutenção da Autorização de Funcionamento (AFE) na ANVISA e das licenças sanitárias municipais/estaduais, condição legal para fabricar, importar, distribuir ou armazenar dispositivos médicos no Brasil.

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AFE e Licenciamento: sua empresa apta a operar com dispositivos médicos.
O que entregamos

Cuidamos de todo o ciclo de habilitação da empresa, do enquadramento das atividades ao deferimento e às atualizações periódicas.

  1. Diagnóstico das atividades sujeitas a AFE (fabricação, importação, distribuição, armazenamento, expedição).

  2. Peticionamento eletrônico da AFE e da AE (Autorização Especial), quando aplicável.

  3. Obtenção da Licença Sanitária (alvará) junto à vigilância sanitária local.

  4. Cadastro e regularização da empresa nos sistemas da ANVISA (peticionamento, Solicita).

  5. Atualização, alteração e renovação de AFE e licenças.

Entregáveis

O que você recebe

AFE deferida e publicada no Diário Oficial da União.
Licença/alvará sanitário emitido pela vigilância local.
Dossiê de peticionamento organizado e rastreável.
Cronograma de manutenção e alertas de renovação.
Referências

Base normativa

  • Lei nº 6.360/1976 e Decreto nº 8.077/2013 (funcionamento de empresas).
  • RDC de AFE/AE vigente da ANVISA e requisitos da vigilância sanitária local.
FAQ

Dúvidas frequentes

Vamos conversar

Sua empresa ainda não está habilitada na ANVISA?

Falamos a linguagem da agência e conduzimos a AFE do enquadramento ao deferimento.

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