Especialista técnica
Dra. Juliane Rossato
Biocompatibilidade, ISO 10993 e avaliação biológica. Instrutora da HSC Academy. Conduz o bloco técnico de 30 minutos e o caso prático.
Mesa redonda ao vivo, gratuita
ISO 14155:2026 O que muda na prática?
Debate ao vivo entre especialistas sobre as mudanças mais relevantes da 4ª edição. Não é aula, é discussão de quem vive investigações clínicas no dia a dia.
Quem assina a mesa
- RTP Exemplar GlobalÚnico no Brasil para MDSAP
- Origem BSIMediação com background regulado
- HSC AcademyInstrutoria técnica titular
- ANVISA na práticaRDC 665/2022 e RDC 751/2022
O que vamos debater
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Gestão de riscos em 3 categorias
E o impacto direto disso nos seus protocolos.
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Estimands
Era território pharma, agora obrigatório para devices.
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CECs e DMCs
A nova lógica de suspensão proporcional.
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Consentimento e elegibilidade
Tolerância zero a desvios.
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Caso prático ao vivo
Dispositivo Classe III em estudo multicêntrico.
Bloco técnico
30
minutos
Cláusula por cláusula, o que mudou da 2020 para a 2026.
A mesa abre com uma apresentação técnica conduzida pela Dra. Juliane Rossato: 30 minutos para destrinchar o que mudou da ISO 14155:2020 para a versão 2026, e o que isso exige de quem conduz investigações clínicas de dispositivos médicos.
- 01 Linha do tempo: da 3ª edição à 4ª edição (2026).
- 02 O paradoxo da harmonização com o MDR.
- 03 As mudanças estruturais cláusula a cláusula.
- 04 O que revisar no seu SGQ e nos protocolos agora.
Dra. Juliane RossatoEspecialista técnica
Os painelistas
Mediador
Nicolas Crispim
Fundador da HSC Global Group. Ex-Commercial Manager na BSI e único RTP Exemplar Global para MDSAP no Brasil. Conduz o debate e a sessão de perguntas.
Visão da indústria
Leonardo Damasceno
Analista de Assuntos Regulatórios na Medic. Elabora e revisa dossiês técnicos para registro na ANVISA (RDC 665 e 751). O olhar de quem aplica a norma no fabricante.
Tudo o que você precisa saber
Data
A confirmar
Horário
19h às 21hHorário de Brasília
Duração
2 horas
Formato
Online ao vivoMesa Redonda
Certificado
HSC GlobalPara participantes ao vivo
Pensado para quem aplica a norma
Regulatório e Qualidade
Profissionais da indústria de dispositivos médicos.
CRO e clínica
Equipes de CRO e investigadores clínicos.
Consultoria
Consultores que precisam atualizar SGQ e protocolos.
Investigações ISO 14155
Quem conduz ou planeja investigações clínicas sob a norma.
Perguntas rápidas
01É gratuito mesmo?
Sim, 100% gratuito.
02Recebo certificado?
Sim, Certificado HSC Global para quem participa ao vivo.
03Vou poder fazer perguntas?
Sim, há sessão de Q&A ao vivo.
04Onde será transmitido?
O link chega por e-mail e WhatsApp após a inscrição.