Registro de Dispositivos Médicos na LATAM com Apoio da IA
Do dossiê ANVISA ao registro no México, Argentina, Colômbia, Peru e Chile. Norma e artigo em cada decisão, e IA aplicada em cada etapa, com governança dentro do SGQ.
BrasilANVISA, a régua do curso
MéxicoCOFEPRIS
ArgentinaANMAT
ColômbiaINVIMA
PeruDIGEMID
ChileISPO mesmo produto segue seis regras diferentes
Quem já registra na ANVISA descobre, ao sair do Brasil, que a classe muda, o titular muda e o atalho que parecia óbvio nem sempre existe. Errar qualquer um desses pontos custa exigência, retrabalho e meses de prazo.
A classe não é a mesma
O México trabalha com três classes, a Colômbia com I, IIa, IIb e III, e o Chile só exige registro do que um decreto coloca sob controle.
O titular muda de país para país
Representante legal, estabelecimento habilitado, importador com certificação própria: cada agência pede uma empresa local diferente.
Atalho só onde a lei permite
Reliance, reconhecimento e aproveitamento de evidência não são sinônimos. Saber onde o registro ANVISA abre caminho muda a sequência inteira.
Para quem já domina a ANVISA e precisa levar o produto à região
O curso não repete o básico da regulamentação brasileira. Ela é a régua de comparação em todos os módulos.
- Profissionais de Assuntos Regulatórios e Qualidade com experiência em notificação e registro pela RDC 751/2022
- Fabricantes e importadores que querem expandir o portfólio do Brasil para a América Latina
- Consultores que atendem clientes com estratégia multipaís
- Times que querem usar IA no processo regulatório com controle, rastreabilidade e revisão humana
Da classificação ao plano de submissão, com a norma aberta
Classificar em seis países
Enquadramento e classe do mesmo dispositivo, com norma e artigo em cada decisão.
Escolher a rota certa
Onde cabe reliance, onde a evidência estrangeira ajuda e onde o caminho é o registro completo.
Montar um core dossier
Estrutura harmonizada IMDRF com módulos nacionais para cada agência.
Usar IA com governança
Política de uso de IA no SGQ, validação de ferramentas e revisão humana obrigatória.
Criar agentes de IA
Agentes especializados para as etapas do registro, cada um com limites e ponto de revisão definidos.
Planejar a submissão
Sequência de países, cronograma e dependências documentais em um plano executável.
Sete módulos, 40 horas
As normas que você vai usar, país a país
Cada aula trabalha com o texto oficial aberto. As versões foram conferidas em setembro de 2026, incluindo as mudanças recentes no México, na Argentina e no Chile.
Brasil
- RDC 751/2022
- RDC 665/2022
- RDC 848/2024
- RDC 591/2021 e IN 426/2026 (UDI)
- RDC 67/2009 (tecnovigilância)
- RDC 551/2021 (ações de campo)
México
- Reglamento de Insumos para la Salud, com as reformas de 2021 e 2026
- Lineamientos da via regulatória abreviada (DOF 18/07/2025)
- NOM-241-SSA1-2025 (BPF)
- NOM-137-SSA1-2025 (rotulagem)
- NOM-240-SSA1-2012 (tecnovigilância)
- Guias COFEPRIS de registro, modificações e via abreviada
Argentina
- Disp. 64/2025 (RTM MERCOSUR, Res. GMC 25/21)
- Disp. 9688/2019
- Disp. 4446/2025
- Disp. 8194/2023 (tecnovigilância)
- Disp. 5461/2026 (aranceles)
- Res. GMC 07/24 (Disp. 11467/2024)
Colômbia
- Decreto 4725/2005
- Decreto 582/2017
- Resolución 4816/2008 (tecnovigilância)
- Projeto de regime sanitário de DM (MinSalud, em discussão)
Peru
- DS 016-2011-SA e modificações de 2012, 2013, 2015 e 2017
- DS 003-2020-SA (classificação e princípios essenciais)
- NTS 123-MINSA/DIGEMID (tecnovigilância)
- RD 101-2019-DIGEMID
Chile
- DS 825/1998
- Decreto Exento 25/2026
- Decreto 41/2022
- Guía del Sistema Nacional de Tecnovigilancia (ISP)
Harmonização
- IMDRF N47, Essential Principles (Ed. 2)
- IMDRF N9, estrutura do dossiê (Ed. 4)
- RTM MERCOSUR de dispositivos médicos
- Programa MDSAP
SGQ e normas técnicas
- ISO 13485
- ISO 14971
- IEC 62304
- IEC 62366-1
- ISO 10993-1:2025
IA e proteção de dados
- ISO/IEC 42001:2023
- GAMP 5, 2ª edição (referência conceitual)
- LGPD e as leis de proteção de dados de México, Argentina, Colômbia e Chile
Um produto real, do primeiro mapa ao plano de submissão
Um equipamento eletromédico com software embarcado, Classe III na ANVISA, com certificado MDSAP e aprovação FDA. Cada módulo acrescenta uma camada ao mesmo projeto, e no último encontro você apresenta o plano completo para os cinco países.
A IA propõe. O profissional verifica.
Nenhuma afirmação regulatória vai para o dossiê sem norma e artigo conferidos por uma pessoa. Você aprende a usar IA ganhando velocidade sem perder rastreabilidade.
Ao vivo, com prática em todos os módulos
Aulas ao vivo online
40 horas com instrutor, com espaço para dúvidas do seu portfólio.
Gravações por 120 dias
Para rever qualquer encontro depois do término da turma.
Materiais por 1 ano
Apostilas, normas de referência e exercícios incluídos.
Certificado HSC Academy
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