Do enquadramento e classificação de risco à submissão 510(k) completa no eSTAR. 40 horas ao vivo, sobre um estudo de caso real, com IA aplicada em cada etapa — sempre sob validação humana.
40 horas ao vivo, com IA aplicada
A IA multiplica a produtividade nos Assuntos Regulatórios: pesquisa de enquadramento, redação do dossiê, gap analysis, checklists. Mas usada sem critério, ela erra caro. Este curso ensina a acelerar com segurança — e você sai com uma submissão 510(k) real montada ponta a ponta.
Cinco perfis que ganham autonomia técnica no mercado americano — e velocidade com IA.
Que precisam dominar a via FDA para acelerar o acesso dos seus produtos ao mercado americano.
Que planejam vender nos EUA e querem prever prazos, custos e estratégia de entrada.
Que respondem por obrigações regulatórias perante o FDA.
Envolvidos em projeto, submissão e pós-mercado.
Que querem estruturar uma oferta de serviços voltada ao FDA — com IA elevando sua produtividade.
Ao final do curso, você domina o ciclo completo do registro no FDA — e sabe onde a IA acelera cada etapa.
| # | Competência | O que você entrega |
|---|---|---|
| 01 | Enquadramento e classificação | Classificar qualquer dispositivo por classe de risco, com product code e regulation number corretos. |
| 02 | Via de mercado | Selecionar entre 510(k), De Novo, PMA, HDE ou isenção — e justificar a decisão. |
| 03 | Economia de user fees | Reduzir user fees da MDUFA conduzindo o Small Business Determination, inclusive como fabricante estrangeiro. |
| 04 | Dossiê e eSTAR | Montar o dossiê técnico e a submissão no eSTAR, do predicado à comparação tecnológica. |
| 05 | QMSR e design controls | Conectar QMSR e design controls (DHF/DMR/DHR) ao conteúdo da submissão. |
| 06 | UDI e GUDID | Compor o UDI e registrar o DI no GUDID — com demonstração de tela ao vivo. |
| 07 | Pós-mercado | Planejar rotulagem, MDR, recalls e a vigilância pós-mercado. |
| 08 | IA aplicada | Acelerar cada uma dessas tarefas com IA — verificando toda saída contra a fonte oficial. |
Os módulos se acumulam sobre um mesmo estudo de caso (dispositivo Classe II) até a submissão 510(k) completa. Em cada um, uma aplicação prática de IA no fluxo regulatório real.
Entenda a estrutura do FDA (CDRH) e enquadre seu dispositivo por classe, product code e regulation number.
Escolha entre 510(k), De Novo, PMA, HDE e isenções — e reduza custos com o Small Business Determination.
Estruture a submissão: comparação com predicado, bench testing, biocompatibilidade e montagem no eSTAR.
Conecte o sistema da qualidade (QMSR/ISO 13485) e o DHF/DMR/DHR às evidências da submissão.
Cumpra a rotulagem, componha o UDI e registre o DI no GUDID — com demonstração de tela ao vivo — e planeje MDR e recalls.
Monte a submissão completa do estudo de caso e defenda-a perante banca.
Aceleração com responsabilidade. A IA não substitui o profissional de RA — ela multiplica sua capacidade. E você aprende os guarda-corpos que a mantêm segura no regulatório.
Pesquisa e triagem (enquadramento, product code, candidatos a predicado); redação assistida (dossiê, comparação tecnológica, respostas a deficiency letters); análise (gap analysis QMSR × ISO 13485, checklists de eSTAR e GUDID); e tradução técnica PT–EN para o fabricante estrangeiro.
Verificação obrigatória na fonte oficial (eCFR, fda.gov); confidencialidade e LGPD (dados sensíveis nunca entram em ferramentas públicas de IA); human-in-the-loop (a decisão regulatória é sempre do profissional); rastreabilidade de toda saída à sua base legal.
A IA rascunha, sugere, checa. Mas a decisão regulatória — via de mercado, classificação, conteúdo final da submissão — é sempre do profissional. Você sai do curso sabendo usar IA como copiloto experiente, com autonomia técnica.
Sua empresa pode pagar bem menos ao FDA. O programa SBD do CDRH reduz ou dispensa user fees da MDUFA para empresas de menor porte — inclusive estrangeiras. Você aprende os limiares de elegibilidade, o procedimento via CDRH Portal e o caminho específico do fabricante brasileiro.
Do conceito à tela: você vê ao vivo o fluxo completo de registro do DI no GUDID — conta, atributos, publicação e os erros mais comuns — e aprende a compor o UDI (DI + PI) conforme 21 CFR Part 801 e Part 830.
Nada de aula expositiva sem fim. Cada encontro alterna blocos conceituais curtos, demonstrações de tela ao vivo e prática guiada — com pré-work e pós-work para consolidar.
Pelo menos 40% do tempo em atividade prática, com interação a cada 15–20 minutos: pergunta, enquete ou mini-caso. Breakout rooms com instrução escrita, tempo definido e entregável.
Classification Database, eSTAR e registro no GUDID demonstrados em tempo real — você vê a ferramenta oficial funcionando, com o instrutor navegando cada campo.
Um único dispositivo (Classe II) que evolui, módulo a módulo, até a submissão 510(k) completa. Você sai do curso com um entregável de verdade — não um exercício de sala de aula.
O curso é conduzido por consultores sênior de Assuntos Regulatórios da HSC Global Group, com atuação em regulação de dispositivos médicos e experiência em turmas ao vivo. Todo o conteúdo é produzido com apoio de IA e validado por especialista RA/RTP antes de cada turma — a mesma disciplina de verificação que ensinamos em aula.
Tire suas dúvidas sobre o curso Registro de Dispositivos Médicos no FDA com IA.
Turmas limitadas a 25 participantes para garantir prática real em breakout rooms. Você sai do curso com uma submissão 510(k) montada, defendida perante banca — e com a IA trabalhando a seu favor.
Curso de natureza educativa. Decisões regulatórias sobre um produto específico exigem análise caso a caso por especialista. O certificado atesta participação e aproveitamento; não constitui parecer regulatório.
40 horas ao vivo, 6 módulos, IA aplicada
Sistema FDA e classificação de risco — enquadramento por classe, product code e regulation number. IA na triagem.
Vias de mercado e user fees — 510(k), De Novo, PMA, HDE e Small Business Determination (SBD).
Dossiê técnico e eSTAR — predicado, bench testing, biocompatibilidade e montagem no eSTAR.
QMSR e design controls — QMSR/ISO 13485:2016 e DHF/DMR/DHR ligados às evidências.
Rotulagem, UDI/GUDID e pós-mercado — composição do UDI e registro do DI no GUDID ao vivo; MDR e recalls.
Oficina final: submissão 510(k) ponta a ponta — montagem e defesa da submissão completa.
