Assuntos regulatórios e gestão da qualidade para produtos para saúde

Leve sua marca de cosméticos para o Brasil, em plena conformidade, desde o primeiro dia.

A HSC Global Group conduz fabricantes estrangeiros de cosméticos pela notificação na ANVISA, pela adequação de rotulagem e pela estruturação da importação, para que seus produtos cheguem à prateleira brasileira sem atrasos regulatórios.

Por que isso importa

O Brasil regula cosméticos de forma diferente da maioria dos mercados de exportação que você já conhece.

A ANVISA classifica cosméticos por grau de risco, e cada grau segue o seu próprio caminho de notificação. Errar a classificação no começo é a razão mais comum de marcas estrangeiras perderem meses antes de poder vender.

  1. Classificação por grau. Produtos de Grau 1 e Grau 2 seguem requisitos técnicos e expectativas de evidência diferentes segundo as regras da ANVISA.

  2. Exigência de entidade local. Cosméticos vendidos no Brasil precisam de um responsável local para deter a notificação e responder perante a ANVISA.

  3. Rotulagem em português. Embalagem, alegações e declaração de fórmula precisam ser adaptadas às regras brasileiras de rotulagem antes da importação.

O que fazemos

Suporte regulatório de ponta a ponta, estruturado para um fabricante estrangeiro.

Você segue com a fabricação e o desenvolvimento de produto. Nós cuidamos de tudo que toca a ANVISA e a conformidade brasileira.

Notificação na ANVISA (Grau 1 e Grau 2). Classificação, preparação do dossiê e submissão para cada produto da sua linha, alinhadas à regulação cosmética vigente da ANVISA.
Estruturação da importação e da responsabilidade local. Orientação sobre como os seus produtos entram no Brasil, inclusive sobre quem detém a responsabilidade regulatória local pela notificação.
Adequação de rótulo e alegações. Revisão e ajuste da embalagem, da declaração de fórmula e das alegações de marketing para atender aos requisitos brasileiros de rotulagem.
Suporte regulatório pós-mercado. Monitoramento de mudanças regulatórias e apoio em caso de inspeção da ANVISA, renovação de notificação ou atualização de produto.
Como funciona

Quatro passos da sua linha de produtos ao mercado brasileiro.

  1. Avaliação do produto

    Analisamos suas fórmulas e a documentação para definir o grau correto na ANVISA para cada produto.

  2. Preparação do dossiê

    Montamos o arquivo técnico exigido para a notificação, traduzido e formatado para a ANVISA.

  3. Submissão e acompanhamento

    Submetemos a notificação e respondemos a qualquer exigência da ANVISA em seu nome.

  4. Pronto para o mercado

    Os produtos ficam liberados para importação e venda, com a rotulagem ajustada para o consumidor brasileiro.

Por que a HSC Global Group

Somos uma consultoria brasileira de assuntos regulatórios e gestão da qualidade que atua em produtos para saúde, de dispositivos médicos a cosméticos, com a conformidade junto à ANVISA no centro de tudo o que fazemos.

Nosso papel é traduzir a regulação brasileira em um plano claro e sequenciado sobre o qual a sua equipe consiga agir, para que entrar neste mercado seja um projeto com prazo, e não um processo sem fim.

  • Equipe regulatória dedicada, focada em processos da ANVISA
  • Comunicação direta em inglês durante todo o processo
  • Um único ponto de contato, da avaliação ao lançamento no mercado
  • Suporte que continua depois da notificação, não apenas até ela
Vamos conversar

Vamos mapear o seu caminho até o Brasil.

Envie a sua linha de produtos e dizemos exatamente como fica a notificação na ANVISA para ela.

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Nosso time regulatório entra em contato em breve. Obrigado!